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如何建立符合YY/T-0287要求的质量手册？

有没有人知道经营第三类医疗器械的企业怎么建立符合YY/T-0287要求的质量手册？有知道的朋友帮帮忙，多谢了。

...关规定进行管理。第十六条　传染病的菌(毒)科分为下列三类：一类：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌;天花病毒、艾滋病病毒;二类：布氏菌、炭疽菌、麻风杆菌;肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒;斑疹伤寒立克次体;三...

...评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直...

...高年资住院医师可担任二类手术的术者，主治医师可担任三类手术的术者及指导住院医师进行一、二类手术；正、副主任医师担任四类手术（重大手术、新开展的手术及科研项目）的术者，并指导总住院医师、主治医师进行三、...

...内涵外延之现代剖析医疗诚信按照诚信的主体可大致分为三类：医生诚信、医院诚信、医药诚信。在社会主义市场经济的大背景下，由于医疗卫生体制改革的深化，医疗卫生事业由原来的纯福利性质向半福利半经营性质过渡，公...

...10mg。4造影方法：经皮肝穿刺胆道造影的途径可分三类，即前径路、后径路及侧径路，目前从侧径路使用者较多，成功率较前两者为高。患者平卧于X线诊断台上，右侧胸部常规消毒及铺巾，取右腋中线与第6、8肋间交界...

...技术的完美统一起来的体现。在功能方面，天健面向医院三类用户的需求，即医院的领导和管理人员、直接用户的各类业务人员和保障系统运行的系统管理人员。在集成策略方面，天健医院信息系统依据以电子病历为中心的病人...

...护和维修服务处置结构存在多种模式；概括起来主要分为三类：　　（1）医院建立有一支强而有力的医学工程（临床工程）队伍，研制开发；日常维护；保养；维修等，涵盖各个方面，简称“自我服务型”。　　（2）医院不设...

调查显示，医学是失业率最高的专业，有关人士预测，未来一段时间内，医学院校毕业生中仅有三成的人能够当上医生。与此同时，医疗器械、医疗信息化却吹响人才争夺战的号角，社区医疗服务机构也在盼望更多专业人才的加...

...的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。三、男健宝产品：利用真空负压原理，...

...境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

...二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制...

...生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品，第二类、第三类医疗器械，保健食品等等，涵盖了所有医疗机构所需的物品，且每年以60％以上的速度增加丰富经营品种。在业务不断提升的同时，公司狠抓企业内部管理工作，实施G...

...、接骨螺钉），介入器材，体外循环及血液处理设备，第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器），第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具，婴儿培养箱，医用分子筛制氧设备，使用十年以上的大型设备等高风险医疗器械产...