境外临床试验 - HC3i 搜索

国家药监局：鼓励创新医疗器械研发

...外，为逐步实现对临床评价的审评与国际接轨，制定了在境外取得的临床试验数据在我国申报时的接受原则，实现境外医疗器械在我国与全球同步上市。

...药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。所谓罕见病又称“孤儿病”，发病率低、患者占比少，但...

塞拉利昂当地时间10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗，在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的II...

...医药公司大量流失海外，在香港、美国、新加坡、英国等境外交易所上市并以股权融资的境内生物医药公司市值已达2119亿美元。（三）生物医药企业的投资风险生物医药行业有着巨大的发展空间和吸引力。作为技术高度密集的...

...工作。　　根据调查情况认定：项目所用“黄金大米”从境外带入时未经申报批准，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关规定。项目在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生...

...称，在衡南县江口中心小学进行的一项实验，未与美国及境外的任何机构发生直接关系。报道称，正在休假的美国塔夫茨大学类胡萝卜素和健康研究所（CarotenoidsandHealthLaboratory）的主任唐广文教授将询问邮件转给了塔夫茨大学校...

...，没有使用转基因大米及任何转基因食品，也未与美国及境外的任何机构发生直接关系。????(何谓直接关系？这是偷换概念。)看到这样的回应，不少人如堕五里雾中。似乎是侧面回应了，又似乎讲的不是一回事。到底是怎么回事...

...品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医...

...员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核...

“国外和国内临床试验都应遵循同样严格的监管标准。不管实验在哪里进行，在整个试验过程中，制药企业都应同美国FDA进行沟通”。