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辽宁省修订第二类医疗器械优先注册程序

辽宁省药监局重新修订了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，对诊断治疗罕见病、恶性肿瘤等疾病的医疗器械予以优先审批，目前已正式发布实施

中国医药工业信息中心咨询总监兼首席咨询师卢敏丽提供的数据显示，2007年~2015年，二类、三类医疗器械生产经营企业增至9517家，增长了2000多家;三类医疗器械经验企业由2123家增至2614家。

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。

3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，...

日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有...

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。

日前，中山市食品药品监督管理局联合市工商局等部门，捣毁了火炬开发区一处无证经营第二类医疗器械、无证生产消字号产品的窝点，当场查获第二类医疗器械共54箱，货值288万元。

我市药监部门将严把行政许可关，强化市场准入门槛，抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作，严格按照标准审查申报资料和生产经营场所，严格市场准入。

日常监管过程中，假“洋医疗器械”可以分为以下三种：首先是国内土生土长的“洋医疗器械”；第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械；第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。

为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》，并于日前印发。

近日，SFDA公布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》的征求意见稿。包括注射器、体温计、针灸针、医用缝合针等在内的多种二类医疗器械有望获得临床试验豁免权。业内人士希望最终版本的规定能够进一步...

...滑液，健身器材店“搭售”颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械，这些企业均无医疗器械经营企业许可证，然而这些医疗器械产品却以“搭售”形式进行变相销售。“搭售”给消费者的医疗器械的购进渠道如若不合法、不规范...

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报...

...审评审批程序，对复审项目进行复审。其中，境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审...