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密封不严,通用电气召回麻醉系统(附名单)

通用电气公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

福建分类监管医疗器械企业 有问题产品及时召回

福建省食品药品监督管理局近日出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,对医疗器械企业分四级进行监管,出现的问题产品将被及时召回,责任人也将被约谈。

医疗器械将有统一“全球身份证” 质量有问题将迅速召回

对于植入体内的国外进口心脏起搏器,或是除颤器,今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码,再登录一个全球共享的免费网站或APP,就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

医疗器械监管增加召回制度

近日,国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》,增设了不良事件监测、再评价和召回制度,同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度,将于6月1日起施行。

被指隐瞒多次召回GE医疗称“在华主动召回

...陷入了舆论的漩涡。今年下半年以来,GE医疗对其旗下的医疗器械产品总共进行了3次召回,此前,也曾于2011年、2012年等年份对产品进行过召回,产品涉及麻醉剂、病人监护仪等。有媒体报道指出,“GE公司在进行设备维护检修...

进口医疗器械召回 涉及GE、飞利浦等公司

近日,国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械召回信息:由于产品在设计或生产中的缺陷,GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的...

【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端

医疗器械唯一标识提案程序确定后,将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签,有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。

第三届中国国际医疗器械峰会将召开

2011年12月14至16日,DuxES\"第三届中国国际医疗器械峰会\"将在中国北京召开。会议将会为参会代表解读医疗器械注册审批、医保报销流程、医疗器械产品定价及召回的相关政策法规,追踪国内外医疗器械市场概况及市场准入体系...

卫生部: 医疗器械召回条例同样适用于进口产品

医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自本月起正式施行,该办法同样适用于进口医疗器械。专家认为,这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回

医疗器械召回推动医械行业优胜劣汰

召回缺陷医疗器械是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。业内人士纷纷指出,该《办法》的实施可能会对一些小企业造成损失,在一定程度上会加速医疗...

医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责

医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)今日正式施行,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械召回及其监管理”。这意味着,包括强生等跨...

医疗器械召回法7月1日起试行

与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题,在国外已经被警告甚至在召回,但在中国却是“例外”,究竟原因何在?

企业违反《医疗器械召回管理办法》可吊销生产许可证

国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》7月1日起正式实施。《办法》第二十九条规定,医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回...

医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)

为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

我国7月正式实施《医疗器械召回管理办法(试行)》

7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。

美加强高风险医械上市前审查 快速识别潜在安全问题

...查机构“政府问责办公室”(GAO)发现,虽然一些高风险医疗器械获准上市销售,但美国监管部门并没有掌握足够的安全性资料,而当医疗器械在销售过程中出现问题时,监管部门也不会监控医疗器械生产商的召回行动。

美国药监局剑指体外除颤器

心脏除颤器召回事件频发,美国联邦卫生官员呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的某些缺陷问题。

美国FDA对输液泵监督扶持并举

输液泵一旦出现故障,常常会危及病人的生命安全。FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍,在过去5年里,FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书,数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿,从而影响到年...