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国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》

国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。

医疗器械行业呼唤统一标识

由于UDI在全球范围保持唯一性,它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯,同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库,可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别,这样可有效解决海关编码不统一的问题。...

【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端

医疗器械唯一标识提案程序确定后,将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签,有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。

FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识

为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”,美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI),FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库,让医疗器械标签的日期格式标准化。

【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识

食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规,将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符,即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规,建立统一的医疗器械设备识别系统。