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重磅!海王生物收购三甲医院遭院长公开抵制

...最终确定的投资者为一家从事药品、保健品生产和药品、医疗器械销售的上市药企海王生物,该药企之前并无投资和运营管理医院的经验。

GE:智能创新助力医疗从“信息化”向“智能化”转变

2019年5月14日,上海——在第81届中国国际医疗器械(春季)博览会上,GE医疗携21款价值型重磅新品和智慧型创新解决方案亮相,全面展示了在患者关爱、精准诊断、重疾应对、运营增效等方面的最新研发成果,涵盖智能型医疗...

国家卫健委:医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)九大亮点汇总

...黑色产业,同一天,3月15日当日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)《医疗器械临床使用管理办法》(征求意见稿)透出“追责将更严厉”的气息。

“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在博鳌成功举办

...卫生计生委医院管理研究所、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、海南省卫生健康委员会联合指导,《中国数字医学》杂志社主办的“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在博鳌成功召开。本次...

河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会实录

...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并与河北省食品药品监督...

河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会实录

...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并与河北省食品药品监督...

关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

...根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。

新政发布:国务院暂停在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施《医疗器械监督管理条例》有关规定

...务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医...

3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

2月26日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程,对3...

两会热议大部制,对超级卫计委你期待什么?

...目前业界较为普遍的说法是,将食药监系统拆分,药品、医疗器械监管划归国家卫计委管理,食品纳入大市场。

CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。

2018年,医疗器械的12大发展趋势

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个...

  • 时间: 2017/12/04

医械临床试验机构将实行备案管理

...国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称办法),根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力...

CFDA:7批(台)医疗器械产品抽检不合格

国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7批(台)。

食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

  • 时间: 2017/11/02

直播发布会:官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见

...食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄回答记者提问。

2017年我国大健康行业产业结构及市场规模分析

...:一是以医疗服务机构为主体的医疗产业;二是以药品、医疗器械医疗耗材产销为主体的医药产业;三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业;四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健...

解放军总医院:从医疗器械追溯管理看医院精细化运营管理

医疗器械和药品行业,具有流程长、环节多、内容广等特点。这个业务流程设计监管部门、生产企业、经营流通企业、医疗机构和医生患者。近几年随着医药卫生体制改革的不断深入,营改增、两票制、取消加成、全程追溯等政...

《2017上半年生命健康产业融资报告》重磅发布!

...其中生命健康制造业主要包括生物技术产品、生物医药、医疗器械、营养保健产品、健身器械和康复设备等;生命健康服务业主要包括医疗服务、健康管理、康复照护、养生保健、健身等。

CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(...