第三类医疗 - HC3i 搜索

国家药监局：11月1日起全面实施医疗器械电子注册证

此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。

随着医疗技术的进步，一些突破传统的第三类医疗技术不断涌现，如克隆治疗技术、CAR-NK细胞技术等，但因该类技术可能涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚需进一步临床验证等，国家对该类技术进行严格的控制，许多技术仅...

...管理支持等。笔者认为最值得关注的智能医疗上市公司有三类。第一类是医疗设备厂商以及内容与应用提供商，第二类值得关注的公司是医院连锁企业，第三类公司是保健品企业。

...解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗...

...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

...推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

2012年2月，国家食品药品监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。

从4月1日开始，上海将对彩色平光隐形眼镜研究、生产、经营、使用实行全面监管，包括各大眼镜批发城等。今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。

日常监管过程中，假“洋医疗器械”可以分为以下三种：首先是国内土生土长的“洋医疗器械”；第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械；第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。

据悉，上海目前的高端医疗市场主要由三类机构“分食”：一是以复旦大学附属华山医院特需病房、第一人民医院国际医疗保健中心为代表的公立医院特需病房;二是以和睦家、广慈医院、华顺医院等为代表的中外合资、合作的...

...评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直...

...境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。