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CFDA改名后,AI等智慧医疗是否有更大的落地空间?

挑战与机遇并存,医疗AI的发展也呈现出与药品、器械等诸多传统业态的深度融合,医疗AI并不仅仅是肺结节的筛查等影像领域的应用。药物研发、个性化诊疗、AI机器人等,也都是AI在医疗的广阔落地场景。财新网将于2018年10月1...

国内医疗健康企业或将迎来赴港上市潮

...需求很大,这个领域非常值得抓住机遇促进其发展。” CFDA南方医药经济研究所标点信息副总经理徐小良在接受记者采访时表示。

2018年医疗人工智能融资趋势与前景

...20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》,中检所、CFDA都在积极与行业人士接触,相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。2017年,阿里、腾讯、科大讯飞等科技巨头相继发布医疗人工智能产品,并将产品落地医院,...

3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

2月26日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程,对3...

CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。

CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件

2017年12月29日,CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求,适...

CFDA:7批(台)医疗器械产品抽检不合格

国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7批(台)。

医药电商的阻力:市场内在逻辑而非政策

2017年11月14日,国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规,并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策,一致的解读认为政策收紧了...

CFDA发文:网售处方药将成泡影

近日,国家食药监总局公厅正式对外发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》明确提出,禁止网售处方药。

CFDA:网络药品经营监管遵循“线上线下一致”原则

日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。消息一经发布,在社会上引起了广泛关注和强烈反响。但是,网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。

国家版职业资格目录下发,医卫领域仅保留这几项

...资格,护士资格,母婴保健技术服务人员资格;此外还有CFDA和人社部主管的执业药师资格。这些都是准入类的职业资格。

  • 时间: 2017/09/18

CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”

...器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

26项医疗器械行业标准拟废止!(附名单)

6月6日,CFDA发布《公开征求废止YY 0097-1992<磁疗保健杯>等26项医疗器械行业标准意见》,指出按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发[2015]13号)有关要求,经医疗器械行业标准整合精简和集中复审,总局拟...

CFDA医药器械注册费提价,创新品种免费

CFDA近日发布三个文件,调整药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

医疗器械GSP落地 18万家企业大洗牌

1月19日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP,以下简称“规范”),在历经多时的起草、修改、征求意见后,终于正式落地,全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代,...

CFDA的1号文悄然现身 推广电子监管药企均入网

2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求...

卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位

继国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后,近日,卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选,即将开...

CFDA:二类医疗器械经营无须再办许可证

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉,今后从事第二类医疗器械经营的企业,无须再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。

31家企业有医疗器械产品登CFDA“黑榜” 将被约谈

7月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报了医疗器械专项监督抽检结果,此次共抽检产品1417批次,其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中,共涉及31家企业,总合格率为96.9%。其中,一次性使用无菌导尿管...

基因测序将带来诊断产业革命

日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)经审查,首次批准注册了第二代基因测序诊断产品,其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。未来,基因测序应用具有非常广阔的发展前景。

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