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CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。

CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件

2017年12月29日,CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求,适...

CFDA:7批(台)医疗器械产品抽检不合格

国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7批(台)。

医药电商的阻力:市场内在逻辑而非政策

2017年11月14日,国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规,并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策,一致的解读认为政策收紧了...

CFDA发文:网售处方药将成泡影

近日,国家食药监总局公厅正式对外发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》明确提出,禁止网售处方药。

CFDA:网络药品经营监管遵循“线上线下一致”原则

日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。消息一经发布,在社会上引起了广泛关注和强烈反响。但是,网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。

国家版职业资格目录下发,医卫领域仅保留这几项

...资格,护士资格,母婴保健技术服务人员资格;此外还有CFDA和人社部主管的执业药师资格。这些都是准入类的职业资格。

  • 时间: 2017/09/18

CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”

...器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

26项医疗器械行业标准拟废止!(附名单)

6月6日,CFDA发布《公开征求废止YY 0097-1992<磁疗保健杯>等26项医疗器械行业标准意见》,指出按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发[2015]13号)有关要求,经医疗器械行业标准整合精简和集中复审,总局拟...

CFDA医药器械注册费提价,创新品种免费

CFDA近日发布三个文件,调整药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

医疗器械GSP落地 18万家企业大洗牌

1月19日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP,以下简称“规范”),在历经多时的起草、修改、征求意见后,终于正式落地,全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代,...

CFDA的1号文悄然现身 推广电子监管药企均入网

2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求...

卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位

继国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后,近日,卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选,即将开...

CFDA:二类医疗器械经营无须再办许可证

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉,今后从事第二类医疗器械经营的企业,无须再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。

31家企业有医疗器械产品登CFDA“黑榜” 将被约谈

7月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报了医疗器械专项监督抽检结果,此次共抽检产品1417批次,其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中,共涉及31家企业,总合格率为96.9%。其中,一次性使用无菌导尿管...

基因测序将带来诊断产业革命

日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)经审查,首次批准注册了第二代基因测序诊断产品,其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。未来,基因测序应用具有非常广阔的发展前景。

CFDA加速创新医疗器械审批 基因测序公司优先受益

最近,国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》,达安基因[1.30% 资金研报]的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程,审批加速在...

CFDA通报15例医疗器械“五整治”典型案例

6月25日,国家食品药品监督管理总局通报了15例医疗器械“五整治”专项行动中案件查处情况。其中,内蒙古、吉林居首。

20家违法发布虚假医疗器械信息网站被CFDA曝光

近日,国家食品药品监督管理总局监测发现部分违法网站发布虚假医疗器械销售信息,宣传内容蓄意夸大产品功效,欺骗误导消费者。国家食品药品监督管理总局将这20家严重犯法发布医疗器械信息网站进行了曝光,以警示消费...

CFDA表示2014年将全面修改医疗器械条例

2013年开始,CFDA先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准,对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经...

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