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FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批

医疗AI趋势如何?从最近获得FDA批准的医疗AI产品,或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局(FDA)发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP)以来,已批准相关医疗人工智能产品9项。

黑科技”追踪:当智能药片获FDA批准以后

...版本——Abilify MyCite ,成为获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个智能药物。这一消息意义重大,它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。

FDA局长最新演讲:人工智能和数字医疗要怎么管?

近日,美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示,必须始终把保护患者放在工作的首位,确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。...

医疗AI产品监管要义在于分类分级

FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管模式,而是将监管重点放在了开发和生产产品的企业身上,这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度,有利于医疗领域人工智能新设备和新技术的快速发展和迭代更替。

AI 应用里程碑式突破:FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生

在人类与疾病的战斗中,治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今,一位可以随叫随到,从不疲惫,甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚...

盘点|政策明晰 研发加速 FDA批准上市的医疗AI产品

此前AI大潮席卷到医疗领域时,FDA传统的上市审核标准却出现跟不上节奏的状况,一种高效、基于风险的监管方法亟待出现。随着监管日趋明朗化,医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。

FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件

据 Pmlive 近期报道,美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断,如果发现可疑的大血管阻塞,这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描(CT)结果并短信通知神经血...

医疗 AI 通过 FDA 审核,可提前 6 小时警报猝死风险

美国食品药品监督管理局(FDA)日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征,帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。

2018年数字医疗领域值得期待的领域

2017年,医疗健康领域有很多让人印象深刻的事情发生:FDA批准了首个数字药片、中国的科学家创造了第一个基因编辑的胚胎、微软推出了新的医疗保健部门......那么,2018年呢,让我们来看一看新的一年里,在数字医疗领域可以...

美国首个针对体内基因突变的基因疗法今日获批

12月20日,美国FDA宣布批准Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)上市,用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变(IRD)的儿童和成人患者,值得一提的是,Luxturna也是首款在美国获批、靶向特定...

美国第一款获FDA批准的“数字药片”问世

11月17日,美国第一款“数字药片”问世,日本大冢制药公司和美国硅谷企业合作研发的“数字药片”Abilify MyCite得到美国食品与药物管理局(FDA)批准,拿到了上市的“入场券”。

一百万美元一粒药,新技术让现有支付体系的变革迫在眉睫

基因疗法很有可能在不久之后获得FDA的正式批准。Spark公司将会在FDA的批准之后公布价格,售价大约在100万美元。

100万美元一粒药,新技术让现有支付体系的变革迫在眉睫

虽然没有像CAR-T那么轰动,但美国FDA专家咨询委员会一致支持Spark Therapeutics的结果,很有可能也是一个载入史册的时间。因为它意味着基因疗法很有可能在不久之后获得FDA的正式批准。

美国 FDA 启动先导计划,苹果、三星等9家公司入选

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划,希望订定更适切的规范,以加快健康科技的创新和进入市场的时程。

FDA推动临床试验数字化模式,进入数据科学新时代

最近关于FDA的故事多了点儿,但都是干货新鲜事儿,是正向积极的发展。各位内行看门道儿,外行就看看热闹吧。

AI医疗大幅扩张,美国FDA将作何反应?

...域,一股现代的淘金风潮再度掀起。但由于其高风险性,FDA将会监管这些软件。在美国,虽然《21世纪治愈方案》已经撤销对部分CDS的监管(ClinicalDecisionSupport,临床决策支持),并表示还将撤销对更多项目的监管,但确凿无疑的是...

快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招

...进?在对互联网医疗的监管上,美国食品和药品管理局(FDA)最新宣布,开始转变其传统的运作方式。过去,FDA总是监管产品,而未来,他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

癌症治疗新突破:新型基因药物有望获FDA批准

癌症一直是人类希望功课的病种之一,近年来,随着科技的不断发展,很多科学家认为基因可能是癌症治疗的有效突破口,也逐步开展了对基因抗癌的深度研究。

FDA批准首个医疗VR,阿凡达帮助中风康复

...,而且预后效果不佳。但是,最新一款虚拟现实最近获得FDA批准,帮助患者更好更快恢复。这个系统由瑞士公司MindMaze开发,在欧洲市场已经获得批准和上市,这次FDA的批准将率先将VR推广到美国医院,用于脑神经受损的病人。

不跑医院,家用医疗检测可能是个大生意

...从事在家实验室测试设备的公司,如Scanadu和Cor仍在等待FDA(美国食品及药物管理局)的批准。不过一些简单的实验室测试仍然可以在自己家完成,并将结果发送到实验室,一些新的创业公司看到了这个市场,比如提供 STD(性传...

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