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IEC 62304在医械软件开发中的实施

医疗器械行业的很多意外都与医疗器械系统的服务或维护有关,包括软件更新和升级不当。IEC 62304要求SOUP项目验证遵循软件规划期间制定的集成计划,再一次表明IEC 62304强调的重点在于确保医疗软件升级不会引入误码。

【独家】IEC新标准助力维护医疗网络安全

国际电工委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)联合工作组去年年底公布的新IEC80001-1标准,旨在帮助医疗保健行业把风险降到最低,并提高效率,保障患者安全和网络安全。该标准界定了将医疗设备整合到共享的公司IT-网络时...

电源隔离设计挑战:满足医疗安全标准

...一个重要的考虑因素是,对于与患者接触的产品,要满足IEC 60601-1安全标准和隔离额定值。该标准对医疗电气(ME)设备的很多方面做出了规定,以防止患者和操作人员被危险的高压和大电流造成损伤。还必须防止患者和操作人员被...

如何使医疗设备移动性和安全性“比翼齐飞”

...备因为有助于更好地提供保健服务而大受欢迎。国际标准IEC-80001标准与2011年2月Wi-Fi 联盟提议的技术报告相结合,确定了负责的机构及其厂商可以实现的结构和流程,补充了现有的或新的端对端安全网络风险管理方案,使得医疗...

TUV南德意志集团将亮相第65届CMEF

...路深圳会展中心举办。TUV南德意志集团将为到场观众诠释IEC/EN 60601-1转版(第二版至第三版)信息以及无源医疗器械包装,灭菌,生物相容性等测试领域的服务。

正视IEC 62304标准下医疗器械软件的安全规则

医疗器械软件系统的可靠性及各种用途下的风险最近广受关注,EN/IEC 62304新标准由此应运而生,由于IEC 62304是国际通用的协调标准,它统一了欧洲和美国的质量要求。