上市许可人制度

提高审批效率，净化市场环境，激发企业活力

...治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市，该局建立“七优先一加强”办理机制，即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上...

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，对于科研人员或中小型研发公司来说，需要风险转移机制，由商业保险来兜底。而对大型制药企业来说，既是一个考验也是一件好事情。

...首个晚期胃癌治疗药物阿帕替尼等一批新药和仿制药获批上市。甲型H1N1流感防治科技成果获得国家科技进步一等奖。我国科学家屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，实现了中国科学家获得诺贝尔奖零的突破。六是预防化解...

...医疗器械新产品。预示国家将对研制新产品，以及新产品上市提供更合理有效的监管方法。　　临床有关要求，在650号令中单独明确。　　删除了“新产品”的说法。　　“创新医疗器械”的范围相比“新产品”更大，并已出台...

...求。因此，内地医疗设备市场前景相当不俗。　　在本地上市内地医疗设备股中，创生控股及微创医疗的产品主要用于内销，需求有增无减，而且去年上半年业绩甚为理想，可留意。　　创生中期纯利增35%　　创生的产品主要与...

...食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。第四十九条食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。第五十条生产经营的食品中不得添加药品，但是可...

...告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。第五章　乳制品销售第三十七条　从事乳...

...本药物目录品种的抽验力度，要求各企业加强对基本药物上市后的不良反应及质量监测，还积极探索药品生产企业风险评估工作。组织行业专家对基本药物品种的生产和质量管理过程进行风险评估。此外，药监部门将对深圳生产...