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确保新冠重症患者治疗需要,首个国产ECMO产品获批上市

据中国国家药品监督管理局5日消息,中国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市

零突破!中国抗癌新药在美获批上市

当地时间11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市

重磅!海王生物收购三甲医院遭院长公开抵制

...疗、新里程医院集团出局,最终确定的投资者为一家从事药品、保健品生产和药品、医疗器械销售的上市药企海王生物,该药企之前并无投资和运营管理医院的经验。

伴随诊断:癌症精准治疗的得力助手

...具。不难预见,伴随诊断和治疗药物协同开发将成为未来药品研发的重要手段。从药物早期研发,甚至是立项开始,选择合适的目标患者人群,选对正确的药物,将在产品上市伊始奠定支付经济性基础。在此前提下开发出来的诊...

伴随诊断:癌症精准治疗的得力助手

...具。不难预见,伴随诊断和治疗药物协同开发将成为未来药品研发的重要手段。从药物早期研发,甚至是立项开始,选择合适的目标患者人群,选对正确的药物,将在产品上市伊始奠定支付经济性基础。在此前提下开发出来的诊...

国家药监局:疫苗存质量问题未召回将被责令停产停业

中新经纬客户端11月11日电 国家药品监督管理局11日晚间发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《疫苗管理法》)公开征求意见的公告。《疫苗管理法》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通...

微医生捷发布首款便携式基因检测仪 基因黑科技将全面普及

...只能冒着孩子被交叉感染的风险紧急就医;对于新上市药品,患者往往担心药品效果和不良反应;很多人身体处于亚健康状态经常生病,是易感基因在“捣乱”吗?我们无从可知,这时候微医生捷的这款便携式基因检测仪就显...

2018创新医疗技术大预测:智能药、3D打印、CAR-T要火?

...加州的Proteus数字******康的智能药丸,获得了*******国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交申请,到最近获批,整个过程也就6个月时间。治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的安律凡(Abilify)智能药片成为世界首个带*****芯片的智...

3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期

...临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,将定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类产品收录到其中。但是,业内对改革3D打印技术等高...

进口医疗器械代理人监管办法征求意见

日前,国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。据羿戓信息所了解,《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...

想一想中国医疗缺什么?

...属性,更好的看清真实世界,做出最准确的判断从而完善药品的研发过程。对器械厂商来说,如果人工智能技术能够挖掘到足够的脑病患者,便可以为器械厂商提供更多的开发思路。例如癫痫病,如果人工智能可以在癫痫病发前...

FDA批准上市的9款医疗人工智能产品

...工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR,该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变,高血糖会导致视网...

检验科升级打造方案——基层医疗解决方案

...)、药口室(柜)、防振天平台;并应有贮藏贵重药物和剧毒药品的设施。3、检验室应设洗涤设施,细菌检验应设专用洗涤设施;每一间检验室至少应装有一个非手动开关的洗涤池。4、临床检验室应设于近检验科入口处;为门诊服务的...

通过患者随访服务平台建立高质量数据库

...效应这些比较长远的影响。在患者随访这一块,慢性病的药品厂商是愿意做一些投入,进行患者教育项目,因为对于销量和社会效应都有比较正面的促进;器械厂商比较愿意在手术前进行患者教育,一旦手术完成,后续的跟进工...

北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

...截止目前,北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食...

FDA批准上市的9款医疗人工智能产品

...工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR,该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变,高血糖会导致视网...

新修订《医疗器械分类目录》今年8月1日正式施行

...将于今年8月1日正式施行。新《分类目录》实施后,国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理,建立工作机制和操作程序,及时分析、科学评价医疗器械的风险变化,对新《分类目录》进行调整并及时公布,最...

医院自建HIS VS第三方云HIS,谁的生命值更长?

...况已在成为历史。公立获得的财政支持越来越少,医院的药品加成被取消了,医院被允许提高收费的部分侧重在医生诊金这一块,整体上医院的营收压力大增。传统的HIS需要大量的资金去维护升级,医院需要建设机房,购买服务...

121种罕见病相关的医疗器械,大利好来了!

...,国家版罕见病目录终于出炉了,而与目录内疾病相关的药品和医疗器械,依据已有政策,今后也将直接大大受益。早在2016年10月,原国家食药总局就出台了《医疗器械优先审批程序》,规定自2017年1月1日起对几种类型的医疗器...

24年来迎最大变革!医疗器械企业将直接受益

...第二上市渠道。  港交所所指生物科技公司,主要是指药品和医疗器械(含诊断器材)企业。企业预期市值不少于15亿港元,且满足下列条件等,虽然尚未有收入、未能盈利,仍可获上市资格:  港交所新规给出的生物科技...