FDA2023财年预算提高34%，用于医疗设备网络安全和供应链改进等
“FDA已将我们的预算要求集中在一些当今最紧迫的需求上”，如医疗器械安全。
- //news.hc3i.cn/art/202211/46992.htm
- 时间: 2022/11/10
日本中外制药一款已获FDA批准的抗新冠疗法正等待日本国内批准
6月30日消息日本中外制药公司向日本厚生劳动省提交了一份申请，要求批准该公司研发的一种抗新冠病毒药物，该药物在美国已获紧急使用授权批准。
- //news.hc3i.cn/art/202106/46058.htm
- 时间: 2021/06/30
接种疫苗并不意味可恢复正常生活
...临床试验中取得了成功。目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权，对莫德纳的疫苗正在加紧考虑进行紧急使用授权。但是，对于这些疫苗一旦使用将如何起作用仍存在一些人们普遍关...
- //news.hc3i.cn/art/202012/45701.htm
- 时间: 2020/12/15
莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据：100%预防新冠重症
当地时间11月30日，美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中，莫德纳指出，该公司的疫苗可100%预防新冠重症。
- //news.hc3i.cn/art/202012/45685.htm
- 时间: 2020/12/01
新AI工具“听”咳嗽声鉴别新冠肺炎
...工具开展临床测试，也已向美国食品和药物监督管理局（FDA）提出申请，希望能获批作为新冠病毒筛查工具。
- //health.hc3i.cn/art/202011/45645.htm
- 时间: 2020/11/06
中美科学家筛出三种抗新冠病毒活性药物
...类器官系统，借助这一成果他们对美国食品药品管理局（FDA）批准的药物进行筛选后，鉴定出了三种显示对新冠病毒具有抗病毒活性的药物。这项29日发表在英国《自然》杂志上的研究表明，肺和结肠类器官可以作为研究新冠病...
- //health.hc3i.cn/art/202011/45624.htm
- 时间: 2020/11/02
首个新冠病毒“唾液检测”法获美国FDA紧急使用授权！
相对目前的鼻和咽拭子方法，唾液检测能够进行更广泛的使用。据已经进行的对比测试结果显示，其准确率可达100%。
- http://health.hc3i.cn/art/202004/44787.htm
- 时间: 2020/04/14
美国药监局FDA公开发布：所有\"FDA注册证书\"都不是我发的！
所有“FDA注册证书”都不是官方发的......
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44733.htm
- 时间: 2020/04/07
简讯 | 报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国 外交部：抗疫物资认证标准差异不应成为合作障碍
2020年4月1日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，以下为部分实录。
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44707.htm
- 时间: 2020/04/01
零突破！中国抗癌新药在美获批上市
当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44022.htm
- 时间: 2019/11/15
区块链：生命科学的下一个机会
...开始在整个行业中出现。例如，美国食品和药物管理局（FDA）最近开始实施区块链计划，旨在定义安全，高效和可扩展的健康数据交换。当医疗保健研究人员和医疗服务提供者获得360度医疗服务时，转型医疗保健解决方案是可行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591769-1-1.html
- 时间: 2019/07/29
AI是如何改变药物研发的？
...验，这可能会提高那些药物得到政策部门批准的机会，如FDA。美国海军退伍军人、现年64岁的MrSanders所生产的样本数据，将成为ProjectSurvival这个耗资1700万美元的项目数据库中的一部分。资助方是一家位于马萨诸塞州雷明汉镇叫做...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591618-1-1.html
- 时间: 2018/11/05
收藏！如何选择有保障的PACS影像系统公司
...目前各国上市需通过的国际认证或评鉴标准有：中国的SFDA、美国的FDA510KClass2、欧盟CE认证、国际质量标准ISO-12485、ISO-9001、台湾GMP等，PACS软件必须符合DICOM、HL7国际医疗信息标准和IHED的规范。软件安装与硬件配送时间事先必须...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591574-1-1.html
- 时间: 2018/10/16
弄懂这几点，医院PACS系统建设就已经成功了一半
...目前各国上市需通过的国际认证或评鉴标准有：中国的SFDA、美国的FDA510KClass2、欧盟CE认证、国际质量标准ISO-12485、ISO-9001、台湾GMP等，PACS软件必须符合DICOM、HL7国际医疗信息标准和IHED的规范。软件安装与硬件配送时间事先必须...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591512-1-1.html
- 时间: 2018/09/26
爱德条码打印腕带性能测试方法
...上的条码可保持24小时不褪色。第三项，皮肤应激测试（FDA测试报告）由于腕带佩戴在患者手腕上是必须直接接触到皮肤的，所以需要做医学上的成份测试，所以需要做医学行的成分测试，以保证不会刺激到皮肤。这项测试也是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591391-1-1.html
- 时间: 2018/09/19
2018创新医疗技术大预测：智能药、3D打印、CAR-T要火？
1、智能药上路*******国FDA批准了第一个智能药，这个带*****芯片的药能追踪用药，帮助提供患者依从性。这个由大冢（Otsuka）制药和位于加州的Proteus数字******康的智能药丸，获得了*******国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591300-1-1.html
- 时间: 2018/09/11
细胞与肿瘤精准医疗论坛
...，肿瘤的细胞治疗取得了突破性进展，尤其是2017年美国FDA相继批准了诺华和凯特（已被吉利德收购）的两款CAR-T疗法，开创了细胞治疗的历史。
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42857.htm
- 时间: 2018/08/15
是什么卡住了国产CT的脖子
...国首台64层螺旋CT成功问世，2015年，NeuViz128排螺旋CT获得CFDA、FDA、CE等多方认证。128排CT也是目前国产CT的最高水平。上海联影医疗科技有限公司是近几年发展起来的公司，引进了大量的国外高尖端人才致力于CT技术的开发，在16排...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442979-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。据羿戓信息所了解，人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
通过患者随访服务平台建立高质量数据库
...医院和医生也习惯了这个流程，实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后的器械的临床随访有明确的规定，各方遵照执行即可。在中国，目前登记制度并不明确，上市后的随访如何做也没有清晰的法规，厂家各自按照自己的想法在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434652-1-1.html
- 时间: 2018/07/11