进口医疗器械代理人监管办法征求意见
...，即“向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人”。国家药监局负责指导全国代理人监管工作。省级药监部门负责本行政区域内代理人监管工作。根据...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
- 作者: eaoogle_WSN
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业；药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或流通企业可视同生产企业；药品流通集团型企业内部全资(控股)公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。为应...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
- 作者: zsmf
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...长胡美芳在承受科技日报记者采访时说，“药品上市答应持有人（MAH）准则，并不是外界幻想的那样简略”。MAH准则，是当今国际社会遍及实行的药品管理准则。除了药品公司以外，该准则还答应药物研制组织和科研人员获得药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
- 作者: rolinluo
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。面对此次自查核查。不少药企抱怨，药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢，孙忠实认为，该举措不仅不会导致其速度降低，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...十七次会议分组审议了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定草案。草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
- 作者: 北京新思界