进口医疗器械代理人监管办法征求意见
日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。据羿戓信息所了解，《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
- 作者: eaoogle_WSN
『飞检』江西首次退运无证进口医疗器械
...医疗设备。近年来，江西省检验检疫部门不断加强对进口医疗器械的后续监管力度，严把质量关，有效确保了进口医疗器械的质量安全。此次退运货物货值3万余美元，主要应用于对植物样本和生物样本进行冰冻切片后的全自动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376563-1-1.html
- 时间: 2017/08/24
- 作者: 供应宝
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。从上述条例可以看出，企业开办医药电商至少需要越过以下几个门槛：...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...种法律监管，小管当中窥个豹。1.区分可穿戴健康设备与医疗器械之间的边界在哪里？目前市面上的主流可穿戴健康设备主要专注于人体各种健康数据的收集和分析，如心率、体温、睡眠质量、卡路里摄入和消耗、跑步里程和步...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: jack9660
网售处方药政策“破冰”，医药电商企业入市还需冷静
...台时国家食药总局会同时发布《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》。这意味着即使处方药放开，也是有限的，医药电商过分寄希望于此并不可行。2、网售处方药需具备一定条件对于互联网药品经营者，销售处方药需要具...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-137567-1-1.html
- 时间: 2014/12/15
- 作者: bysoft
2014年中国十大生物芯片企业排行榜
...务，多款产品获得了中国食品药品监督管理局（SFDA）《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国食品药品监督管理局（FDA）安全通关备案等证书。博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区，其中，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-135848-1-1.html
- 时间: 2014/09/26
- 作者: eaoogle_WSN
解读新旧《生产管理办法》对比
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134776-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
- 作者: aozida
【独家】奥咨达解读新旧医疗器械监督管理条例对比-完整版
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134775-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
- 作者: aozida
医疗器械行业管理体制及其法律法规分析
1、国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药行业中的医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132376-1-1.html
- 时间: 2014/06/11
- 作者: sdb123
广东新修订《医疗器械监督管理条例》六月施行
广东省食品药品监督管理局29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132024-1-1.html
- 时间: 2014/05/30
- 作者: 紫苏
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77356-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77354-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
进口医疗器械检验监督管理办法
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法适用于：（一）对医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77352-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
医疗器械广告审查办法
...理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77345-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
医疗器械召回管理办法（试行）
第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77343-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
医疗器械监督管理条例
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-77342-1-1.html
- 时间: 2011/11/30
- 作者: wuyangbo11
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序1.资料备案：申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：1.1《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-74245-1-1.html
- 时间: 2011/10/21
- 作者: yingouqlj
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的指导意见
...助理）医师证书，并在卫生行政部门注册并获得相关执业许可。在村卫生室从事护理等其他服务的人员也应具备相应的合法执业资格。县级卫生行政部门要严格按照执业医师法和《乡村医生从业管理条例》等有关法律法规，加强...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-39455-1-1.html
- 时间: 2011/08/02
- 作者: haitang
重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则
重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行）第一章总则第一条为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-38048-1-1.html
- 时间: 2011/07/14
- 作者: fff000
中华人民共和国传染病防治法（上）
...预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-37275-1-1.html
- 时间: 2011/06/30
- 作者: qsums