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食品药品监管总局:开通药品质量网上“电子申请”认证

为推进食品药品行政受理改革工作,提高受理质量和服务效率,国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。

超过10万患者验证 远程医疗更好的管理重症患者

麻省总医院研究人员开展了一项临床试验,希望找寻“如何利用远程医疗帮助医生治疗和管理患者,对比是否比常规模式效果更好?” 该项目涉及了32家医院的56个ICU病房,入组囊括了11万患者,该项研究结果已发表在CHEST 期刊...

国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育...

诺思格拓展使用Medidata云平台简化临床试验操作流程

2016年3月1日获悉,全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商 Medidata宣布,中国领先的合同研究组织(CRO)诺思格(北京)医药科技股份有限公司(下称“诺思格”)已拓展其对Medidata Clinical Cloud? 平台的采用,成为中...

临床试验数据造假已成“潜规则”

...1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。社会普遍将其看作是严打临床试验造假、重典治乱的第一步。然而临床数据试验造假这一业内“潜规则”,实际上是被药监部门错误政策“逼”出...

谷歌研发医疗专用健康手环 只为临床病患专属

...别穿戴设备,不会面向普通消费者售卖,该设备可被用于临床试验和药物测试,并能向研究人员或手术医生提供实时的病人数据。

互联网医疗用于招募临床试验患者势不可挡

...日,David Lee Scher博士撰文分析了现今利用互联网技术进行临床试验的趋势,并归纳出了该趋势已势不可挡的五大原因。David Lee Scher医学博士是远程患者监控和电子健康档案数据整合的先驱应用者,担任mHIMSS咨询委员会路线图工作...

开放大数据带动美国医疗革命

...挥作用。大数据处理在医疗行业的应用包含诸多方向,如临床操作的比较效果研究、临床决策支持系统、医疗数据透明度、远程病人监控、对病人档案的先进分析;定价环节的自动化系统、基于卫生经济学和疗效研究;研发阶段的...

大数据分析能否替代临床试验

如果其他类型的数据库变得够大够强,它们能否替代随机对照临床试验呢?布什认为,答案无疑是肯定的,因为这些大型研究的条件与现实情况有很大差别。

美国FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

近日,美国FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则,该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。

非弱势群体成医疗器械试验对象

近日,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求,称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取...

中国完成世界首次人造生物角膜临床试验

由我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜日前成功完成临床试验,人工角膜移植后的总有效率超过了90%,愈后效果已经接近人体角膜。

中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

据国家食药监总局网站消息,中国建立药物临床试验登记与信息公示平台,今后药物临床试验需要登记并公示。

我国药物临床试验登记与信息公示平台建立

...管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了\"药物临床试验登记与信息公示平台\",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I...

FDA简化规程以削减临床数据监测开支

美国食品药品监督局(FDA)近日发布了新的临床试验准则,鼓励并批准更加集中,重点监测有风险性试验的数据监测手段,取代之前高成本耗时间的现场数据监测。

多地查赛诺菲“行贿门”20余家涉事医院无临床试验资质

日前,法国医药巨头赛诺菲公司被曝借四期临床试验 “研究经费”的名义,向北上广杭四地79家医院的503位医生行贿。近日,上述四地相继宣布介入调查。

【独家】新兴技术能否助推临床试验发展?

在美国,新兴技术将使临床试验进程面临新变革。

智能手术刀“嗅”出癌细胞

英国帝国理工学院的研究人员发明出一种智能手术刀,能够快速区分健康组织和癌细胞,有助手术时更精确地切除肿瘤,提高术后存活率。这种手术刀正在英国三家医院进行临床试验,若效果理想,有望在两三年内推广。

数字医疗成为十大重点投资“优质股”

...将其应用到个体化医疗中。去年,由于具有大数据分析和临床试验技术这两大特点,健康消费需求作为最大的投资领域收获了约2.37亿美元。

2013年全球植入性医疗器械研发新热点

...命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械,在外形或使用上更为灵巧、方便,可节约医疗成本和发挥更好的疗效,甚至及时预知疾病。

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