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福建分类监管医疗器械企业 有问题产品及时召回

福建省食品药品监督管理局近日出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,对医疗器械企业分四级进行监管,出现的问题产品将被及时召回,责任人也将被约谈。

医疗器械监管增加召回制度

近日,国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》,增设了不良事件监测、再评价和召回制度,同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度,将于6月1日起施行。

进口医疗器械召回 涉及GE、飞利浦等公司

近日,国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械召回信息:由于产品在设计或生产中的缺陷,GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的...

卫生部: 医疗器械召回条例同样适用于进口产品

医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自本月起正式施行,该办法同样适用于进口医疗器械。专家认为,这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回

医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责

医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)今日正式施行,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械召回及其监管理”。这意味着,包括强生等跨...

企业违反《医疗器械召回管理办法》可吊销生产许可证

国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》7月1日起正式实施。《办法》第二十九条规定,医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回...

医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)

为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

我国7月正式实施《医疗器械召回管理办法(试行)》

7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。