医疗器械安全 - HC3i 搜索

美国FDA对输液泵监督扶持并举

输液泵一旦出现故障，常常会危及病人的生命安全。FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍，在过去5年里，FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书，数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿，从而影响到年...

...活水平的提高，像血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪等医疗器械产品，越来越多地进入家庭，消费者足不出户就可以享受日常保健治疗、健康监测等服务。但是，如何购买适用、安全的医疗器械大有学问。笔者认为，消费者购...

...两个问题，邵明立明确指出要提高规范化水平，切实加强医疗器械日常监管。

欧姆龙执行董事尾关透表示，医疗器械并不像普通电子设备那样可以简单仿效生产，本土厂商想要打赢市场争夺战就应该保障安全、谨遵规范、把握先机！

医疗器械的范围非常广泛，从简单的便盆、乳胶手套到精密复杂的核磁共振设备、激光手术设备等都属于医疗器械。通过利用现有最好的证据来指导临床实践，基于循证医学的医疗器械评估方法将有可能提高安全性与有效性。循...

...行业中的别先进的设备，美国是包括超声诊断设备在内的医疗器械制造、应用和输出大国，其医疗器械法规也对世界各国具有先导和影响作用。我国对超声诊断设备声输出问题的关注始于医疗器械主管部门和产业界。

FDA在保证从中国进口的医疗器械的安全有效性方面存在严重的问题。在过去6年中，FDA仅仅对700家国外厂商中的64家进行了审查。