医疗器械监管条例或将修订
近日，从国家食药监管总局获悉，该局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订，加强标准、分类、命名和编码等基础性工作，加快信息化建设。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25450.htm
- 时间: 2013/07/29
国办：研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历
...电子病历、药品器械、公共卫生、医疗服务、医保等信息标准体系，并逐步实现互联互通、信息共享和业务协同。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25405.htm
- 时间: 2013/07/25
系统规划医疗器械标准 105项修订年内完成
我国医疗器械标准制修订等基础性工作不断加强，下一步，应充分借助相关部门的资源和力量，系统规划医疗器械标准体系建设，继续按年度计划完成105项医疗器械行业标准制修订工作。
- http://news.hc3i.cn/art/201305/24595.htm
- 时间: 2013/05/24
我国医疗器械监管法规现状调查分析
...理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24356.htm
- 时间: 2013/04/28
2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开
2月19日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评...
- http://news.hc3i.cn/art/201302/23669.htm
- 时间: 2013/02/22
内镜医学后劲十足 或撬动国内千亿医疗市场
...耗960亿元总量的18%。“受全球金融危机的影响，国际主流医疗器械市场趋于萎缩。而在新医改政策中，我国对医疗行业的资金投入很大一部分将用于医疗设备配置，给整个产业的发展带来了一个新的战略机遇期。”张阳德表示。...
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22760.htm
- 时间: 2012/12/18
国药监局：允许二、三类医械经营许可权下放至市级
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22695.htm
- 时间: 2012/12/14
医疗器械“标准”制定刻不容缓
目前，我国有上万生产医疗器械的企业，年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限；在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时...
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22463.htm
- 时间: 2012/12/03
药监局拟收紧一类医疗器械审批权
目前我国境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。国家药监局近期拟将一类医疗器械的审批权从地市局收归到省局，以加强审批把关。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22223.htm
- 时间: 2012/11/22
厦门市已发放323个一类医疗器械注册证
厦门市食品药品监管局严格按照相关法规要求，把好注册审批关，以确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效。自2005年履行第一类医疗器械注册审批职能至今，厦门市局已发放323个一类注册证。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22014.htm
- 时间: 2012/11/14
【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端
医疗器械唯一标识提案程序确定后，将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签，有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/21889.htm
- 时间: 2012/11/07
一个落马院长的招标采购机制建议
侯庆中说，医疗器械招标采购的特点，一是种类繁多、型号多样，给招标工作带来极大的困难和重复劳动。对此，他提出了几点建议，包括建立各级各类医院医疗器械配置标准，大型医疗设备及高端医疗设备应严格控制，科学合...
- http://expo.hc3i.cn/art/201209/21275.htm
- 时间: 2012/09/18
FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符
为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”，美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI)，FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库，让医疗器械标签的日期格式标准化。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20670.htm
- 时间: 2012/08/01
广东省将建统一电子健康档案及电子病历数据库
...的电子健康档案、电子病历数据库，按照国家有关药品、医疗器械、医疗服务、医保信息等数据标准体系，加快医疗卫生信息技术标准化建设。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20464.htm
- 时间: 2012/07/18
攀枝花市申办医械经营企业许可证执行新标准
记者从市医疗器械监管工作暨培训会上获悉，从6月5日开始，我市医疗器械经营企业及医疗器械经营企业分支机构申办、检查验收许可证按省食品药品监督管理局印发新修订的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》等...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/20138.htm
- 时间: 2012/06/25
医械改变结构组成判定标准
判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成，先要以《产品注册证书》为准，然后再将产品标准也作为判断标准。换言之，医疗器械的结构或组成列入《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏或“产品标准”栏中均为合法...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19910.htm
- 时间: 2012/06/04
SGS携手深圳医疗行业协会力助企业突破出口大关
...、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司与深圳市医疗器械行业协会应广大企业的要求在深圳举办了医疗器械产品欧盟最新指令解析及RoHS介绍研讨会，SGS医疗器械行业资深技术专家游一捷表示：要实现中国医疗器械行业...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201204/19116.htm
- 时间: 2012/04/13
2012第十届中国(上海)国际医疗器械展览会
中国上海国际医疗器械展览会将于2012年6月7日—9日在中国•上海•世博会主题馆召开，展览会总面积超20，000平方米，标准展台超过1000个，开创全球顶级医疗器械行业盛会。2012中国医疗器械展(CMEH 2012)被行业协会评为2012年中国...
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18936.htm
- 时间: 2012/03/30
银川市3个“重点”保医疗器械安全
我市药监部门将严把行政许可关，强化市场准入门槛，抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作，严格按照标准审查申报资料和生产经营场所，严格市场准入。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18839.htm
- 时间: 2012/03/26
BSI全球医械专家访华 助中国企业迈向世界
...同行带来内容丰富的培训课程，这也是总部专家针对中国医疗器械企业开设的首场培训课。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18379.htm
- 时间: 2012/02/23