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辽宁省修订第二类医疗器械优先注册程序

辽宁省药监局重新修订了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》,对诊断治疗罕见病、恶性肿瘤等疾病的医疗器械予以优先审批,目前已正式发布实施

国家药监局:11月1日起全面实施医疗器械电子注册

此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。

药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息

国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。

开立医疗自主研发凸阵超声内镜正式获批

2022年8月26日,开立医疗自主研发的凸阵超声内镜EG-UC5T获批国家药品监督管理局(NMPA)III 类中华人民共和国医疗器械注册证。

刚刚,AI医械注册审查指导原则发布(附全文)

3月9日,国家药监局器审中心网站发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

官宣:华为拿证,正式生产医疗器械

华为通过广东省注册人试点,已经拿到了注册证,进入医疗器械领域成为事实。针对入局医疗器械市场,每日经济新闻曾报道指出,华为方面回应称,华为会做与医疗设备连接的设备,在这一基础上未来可能会和合作者为市场提...

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)

...人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会实录

...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并与河北省食品药品监督...

河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会实录

...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并与河北省食品药品监督...

新政发布:国务院暂停在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施《医疗器械监督管理条例》有关规定

...务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医...

3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

2月26日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程,对3...

CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件

2017年12月29日,CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求,适...

2018年,医疗器械的12大发展趋势

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个...

  • 时间: 2017/12/04

食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

  • 时间: 2017/11/02

直播发布会:官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见

...食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄回答记者提问。

上海将率先试点医疗器械注册人制度

...药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。

医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个

...雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项...

多家医院将未注册试剂用于临床诊断 厂家称已告知

记者调查发现,北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所,近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械,用于临床诊断。

药审改革意见出炉 加快创新药审批

昨日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》),明确提出严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量的年度进出...

CFDA医药器械注册费提价,创新品种免费

CFDA近日发布三个文件,调整药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

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