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食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

  • 时间: 2017/11/02

直播发布会:官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见

...食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄回答记者提问。

2017年我国大健康行业产业结构及市场规模分析

...:一是以医疗服务机构为主体的医疗产业;二是以药品、医疗器械医疗耗材产销为主体的医药产业;三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业;四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健...

解放军总医院:从医疗器械追溯管理看医院精细化运营管理

医疗器械和药品行业,具有流程长、环节多、内容广等特点。这个业务流程设计监管部门、生产企业、经营流通企业、医疗机构和医生患者。近几年随着医药卫生体制改革的不断深入,营改增、两票制、取消加成、全程追溯等政...

《2017上半年生命健康产业融资报告》重磅发布!

...其中生命健康制造业主要包括生物技术产品、生物医药、医疗器械、营养保健产品、健身器械和康复设备等;生命健康服务业主要包括医疗服务、健康管理、康复照护、养生保健、健身等。

CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(...

国务院印发新一代人工智能发展规划,健康医疗划入重点

会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监...

中央全面深改组会议:要扩大医疗保险制度覆盖面

会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监...

电子体温计等3种医疗器械抽检不合格

近日,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。

我国智慧医疗建设现状分析

...国智慧医疗的应用主要体现在医疗服务、医药产品管理医疗器械管理、血液管理、远程医疗与远程教育等方面,应用系统主要包括:诊间付费、分时段预约、移动护理、移动输液、处方点评、远程会诊、输血管理医疗废物管...

2017北京国际远程医学高峰论坛(BITS2017)在京成功召开

...院远程医学管理专业委员会、德国远程医疗协会、中关村医疗器械产业技术创新联盟以及北京贝德康国际咨询有限公司联合主办的“2017北京国际远程医学高峰论坛”于6月10日-11日在北京国家会议中心成功举办。

监管改革为医疗器械创新发展提速

日前,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(简称《决定》)对外发布。《决定》对《医疗器械监督管理条例》作了修订,修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责,其中特别增...

医疗机构拟禁止擅配大型医用设备

...这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿)拟规定,医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,防止从“以药养医”转变为“以械补医”。

关于“新医疗技术监管” 国际上怎么做

新卫生技术,尤其是药品、器械和治疗疗法,其临床应用管理已成为很多国家政府关注的问题。如美国、澳大利亚和日本的研究显示:新技术对于医疗费用增加的“贡献”在40%~50%,远超过老龄化和疾病结构调整等因素。同时,...

医疗机构不得擅自配置大型医用设备

5月4日,国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿),向社会公开征求意见。根据送审稿,医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,防止从“以药养医”转变为“以械补医”,防止医疗机构竞相装...

国务院新规送审 拟禁止医疗机构擅配大型设备

国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿)拟规定,医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,防止从“以药养医”转变为“以械补医”。

国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育...

智慧医疗风头正劲 西部医疗博览会聚焦产业前沿

...成都世纪城新国际会展中心开幕,开创性地将“西部成都医疗器械展”、“西部医院建设与管理展”和“西部医院信息化建设展”三大板块整合在一起,形成三展联动的西部地区健康全产业链的展示平台。

飞利浦亮相2015秋季医博会 健康管理升级

2015年10月18日,飞利浦医疗保健参展2015秋季国际医疗器械博览会,以“创新为你”为主题深入推荐飞利浦的医疗健康路线。除了以Affiniti应用平台为代表的专业超声诊断设备的延伸外,飞利浦还推出心研-心血管健康管理门户和针...

4万亿医疗价改全面启动 10股受益匪浅

...其是十三五期间,吴琪认为主要集中在三个方面:一是在医疗器械医疗设备制造领域提高国产化率、提升技术含量方面下工夫。二是随着生物技术及基因组学等基础学科的不断发展,催生了利用人体自身免疫功能治疗疾病的新...