Medtronic公司对植入式神经刺激电极进行召回
由于DBS电极在电极连接器端处被损坏等原因,Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极(注册号:国食药监械(进)字2012第3213291号、国食药监械(进)字2012第3213292号)进行主动召回。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25594.htm
- 时间: 2013/08/02
Respironics California公司对呼吸机进行召回
由于电源管理板出现故障等原因,Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机(注册号:国食药监械(进)字2013第3540187号)进行主动召回。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201308/25593.htm
- 时间: 2013/08/02
【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端
医疗器械唯一标识提案程序确定后,将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签,有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/21889.htm
- 时间: 2012/11/07
一年15次产品召回 强生如何摆脱“大麻烦”
最关键的人事变动,发生在美国强生最艰难的时候。<br><br> 10天后的4月26日,现年63岁的美国强生制药公司现任CEO威廉・韦尔登(WilliamWeldon)将正式卸任,副董事长高斯基(AlexGorsky)将从他的手中接过这家126年历史公司的指...
FDA发布气管切开插管一级召回令
FDA于2月25日发布一项有关气管切开插管的一级召回令,意味着有患者可能会因此受伤或死亡,这是FDA最高级别的召回令。FDA表示使用者需要鉴别目前正在使用的插管,避免使用涉事插管并更换为未受影响的产品。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18425.htm
- 时间: 2012/02/27
第三届中国国际医疗器械峰会将召开
...医疗器械注册审批、医保报销流程、医疗器械产品定价及召回的相关政策法规,追踪国内外医疗器械市场概况及市场准入体系,共同探讨中国医疗器械商业模式及营销手段的创新。
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16004.htm
- 时间: 2011/10/08
卫生部: 医疗器械召回条例同样适用于进口产品
《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自本月起正式施行,该办法同样适用于进口医疗器械。专家认为,这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/14908.htm
- 时间: 2011/08/01
医疗器械召回推动医械行业优胜劣汰
召回缺陷医疗器械是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。业内人士纷纷指出,该《办法》的实施可能会对一些小企业造成损失,在一定程度上会加速医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14440.htm
- 时间: 2011/07/11
医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责
医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)今日正式施行,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着,包括强生等跨...
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14233.htm
- 时间: 2011/07/01
医疗器械召回法7月1日起试行
与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题,在国外已经被警告甚至在召回,但在中国却是“例外”,究竟原因何在?
- http://news.hc3i.cn/art/201106/14197.htm
- 时间: 2011/06/30
企业违反《医疗器械召回管理办法》可吊销生产许可证
国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》7月1日起正式实施。《办法》第二十九条规定,医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13945.htm
- 时间: 2011/06/17
《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
- http://download.hc3i.cn/art/201106/13919.htm
- 时间: 2011/06/16
我国7月正式实施《医疗器械召回管理办法(试行)》
7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13917.htm
- 时间: 2011/06/16
美加强高风险医械上市前审查 快速识别潜在安全问题
...程中出现问题时,监管部门也不会监控医疗器械生产商的召回行动。
- http://news.hc3i.cn/art/201105/13125.htm
- 时间: 2011/05/18
河南襄城打造药品监管数字平台 实现动态监管
...通、使用的全过程动态监管,为药品防伪、打假、追溯、召回提供了有力的技术支撑。
- http://news.hc3i.cn/art/201105/13048.htm
- 时间: 2011/05/16
美国药监局剑指体外除颤器
心脏除颤器召回事件频发,美国联邦卫生官员呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的某些缺陷问题。
- http://news.hc3i.cn/art/201012/11296.htm
- 时间: 2010/12/30
医疗行业消耗性材料分类和编码标准亟待规范
要尽快建立一个医用消耗材料标准化的标识体系,并借助此体系在产品的生产、流通、合理使用、不良事件反馈、溯源、信息公开、产品召回等环节中的应用,从而达到全程监管、资源共享、可持续协调发展的目的。
- http://news.hc3i.cn/art/201010/7494.htm
- 时间: 2010/10/11
美国FDA对输液泵监督扶持并举
...士介绍,在过去5年里,FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书,数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿,从而影响到年度销售计划和利润。
- http://news.hc3i.cn/art/201009/6776.htm
- 时间: 2010/09/02
全国七成药企将纳入可追溯体系
将药物纳入电子监管网,相关部门可通过“电子身份证”对药品安全性进行统一监管,发生药品安全性问题时可追 溯、可召回,明年4月1日起,未使用药品电子监管码统一标识的基本药物目录品种,不得参与招标采购。
- http://news.hc3i.cn/art/201008/6080.htm
- 时间: 2010/08/04
意外关机导致麻醉中断 医械“召回门”又出新案
尽管GE医械召回事件让大家触目惊心,但是国内同样潜伏着的很多劣质医械还在继续使用着,并且一点都没有悔改的意思。确立召回制度对于提高医械企业严把质量仍然是一剂苦口良药。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201006/4593.htm
- 时间: 2010/06/28