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美国发布医疗设备用射频无线技术指南
美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件，建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201309/26410.htm
- 时间: 2013/09/05
移动医疗APP如何应对监管的挑战
近日，美国食品药品管理局(FDA)致信一家印度软件开发商，称后者开发的一款尿检App应用如要继续在美国市场上销售，需获得FDA批准。移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭，每个医疗App都有许多同类的模仿产品，商业外壳可以...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25724.htm
- 时间: 2013/08/08
美国Ⅱ期临床研究获成功
中国调脂中药血脂康在美国食品与药品监督管理局(FDA)II期临床研究获得成功。该项研究是我国临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究，为血脂康FDAⅢ期临床研究提供了客观依据。血脂康是我国具有自主知识产权的天然...
- http://expo.hc3i.cn/art/201301/23263.htm
- 时间: 2013/01/15
止痛药膏或可灼伤皮肤 曼秀雷敦、强生等被FDA点名
...外用止痛药“自我治愈”。不过，最近美国食品药品监督管理局（FDA）警告，这种自我治愈可能存在一定风险，原因是部分非处方外用止痛药有可能会灼伤皮肤，其中不乏强生、曼秀雷敦这样的知名畅销品牌。
TriReme新型Glider PTCA球囊导管系列获FDA批准
TriReme Medical, Inc. (TMI) 今天宣布，该公司拓展后的独特 Glider™ PTCA 球囊导管系列已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Glider™ 现获准用于治疗冠状脉管系统损伤，球囊直径为1.5毫米至3.5毫米，长度为4毫米至20毫米。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20479.htm
- 时间: 2012/07/19
MobiUS手机超声影像设备获FDA认证
日前，美国食品和药品管理局通过了MobiUS手机超声影像设备的认证，这款产品可以连接到一台东芝TG01智能机上，提供胎儿，腹部，心脏，盆腔，及周边血管成像的能力。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201110/16124.htm
- 时间: 2011/10/14
【独家】聚焦FDA《移动医疗应用程序指南草案》
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能。草案规定了三类需要FDA审核的设备，成为了行业会议和移动医疗联盟的议题。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/14987.htm
- 时间: 2011/08/03
Phadia 重组过敏原成分获FDA 批准在美国上市
...免疫性诊断领域的领导者 Phadia 近日宣布美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准其重组 ImmunoCAP 过敏原成分在美国出售。ImmunoCAP 特异性 IgE 血液检测被视为专业人士的最佳化验选择，并且已经被4,000多种科学刊物引用和肯定。如今已...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/14078.htm
- 时间: 2011/06/24
索坦获准用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤
美国食品药品管理局(FDA)和辉瑞公司宣布索坦（苹果酸舒尼替尼）已经获准用于治疗进行性、分化良好的胰腺内分泌肿瘤(NET)，适用人群为无法行手术切除的局部晚期或转移性疾病患者。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13473.htm
- 时间: 2011/05/27
伽玛射线神经外科系统获FDA的510（k）许可
美国MASEP Infini公司的新型 Infini(TM)伽玛射线神经外科系统获得美国食品药品管理局 （FDA）的510（k）许可。立体定向伽玛射线神经外科疗法更加专注于对大脑的特定部分进行放射治疗，以治疗肿瘤和病变。
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12550.htm
- 时间: 2011/04/15
FDA监管程序繁琐 医疗设备厂商欲逃离美国
...是，该公司所生产的新强心剂产品在等待美国食品与药品管理局的审批方面需求花费太长的时间。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11647.htm
- 时间: 2011/02/10
美国FDA批准首个iPad放射诊断应用iOS
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Mobile MIM作为首个iOS放射诊断应用，医生可以在iPhone或iPad上使用此应用查看医疗图像，并做出诊断。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11630.htm
- 时间: 2011/02/08
FDA核准在阴道镜中使用ImageSenseTM技术
...软件的业界STI Medical Systems公司今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已核准在阴道镜中使用该公司的先例ImageSense技术。该项新型专利技术代表了一种在诊室中显示数字化影像的全新方法，是阴道镜同类技术中的创举。它代表了阴...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201101/11412.htm
- 时间: 2011/01/10
MS31i2 300万像素显示器获得FDA 510认证
东京特殊电线公司的数字乳腺X线摄影装置（Mammography）用21.3英寸单色液晶显示器“MS31i2”已获得FDA （美国食品及药品管理局）的510(k)认证。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201009/7304.htm
- 时间: 2010/09/27
ST携手Debiotech联合发布一次性胰岛素泵"Jewel Pump"
这款微型器件可以安装在一次性敷贴上，向人体内持续注入胰岛素，大幅提升糖尿病疗效，改进病患的生活品质。目前这款产品正在接受美国食品药品管理局（FDA）的审核。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201006/4539.htm
- 时间: 2010/06/25
Covidien V-Loc可吸收创口闭合装置产品家族得到扩充
...ien公司免打结创口闭合产品线的成果获得了美国食品药品管理局(FDA)的510(k)上市许可。
- http://news.hc3i.cn/art/201005/3785.htm
- 时间: 2010/05/31