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FDA:对健康医疗智能设备进行针对性监管

据国外媒体报道, 随着苹果等硅谷公司进入健康应用市场,负责这方面监管的美国食品药品管理局(FDA)表示,它会对科技行业在这一领域的创新进行有针对性监管。

解读FDA指南:医疗设备如何保障网络安全

网络安全问题无处不在,医疗设备联网进程加速,网络安全威胁也日益紧迫。如何用好最新的针对医疗设备制造商的FDA网络安全指南呢?

美国FDA发布新APP 医师实时追踪药品信息

...国“移动医疗新闻网”最新消息,美国食品药品管理局(FDA)已经推出了一款名为“DrugShortages(药品短缺)”的新应用程序(APP),目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状,解决药品短缺问题以及药品停产问题。 ...

【独家】FDA公开澄清医疗设备与应用管制规范

FDA发布了指导性文件草案,旨在帮助那些设计健身设备和应用程序的人更好地了解产品何时被列入管制医疗设备的范畴。目前,该机构正在积极听取医疗行业和公众对90天后即将出台的新指导草案的意见。

FDA:批准基因检测服务?其实一开始我是拒绝的

“其实第一次听说要批准DNA检测装置我是拒绝的,因为你不能让我批准我就马上批准,第一我要观察一下,因为我不愿意批准完了以后再加一些特技上去,检测结果“Duang”一下,很准、很精确,好像你可能得啥病它都能预测出来...

FDA高管阐述:两份新指南尝试智慧监管互联网医疗

上个月,FDA发布了两份关于互联网医疗设备的指导草案。在上周,FDA的两位高管表述了FDA对医疗设备类监管的意图,以及具体细节。

FDA发布两份新指南 欲智慧监管互联网医疗

上个月,FDA发布了两份关于互联网医疗设备的指导草案。在上周,FDA的两位高管表述了FDA对医疗设备类监管的意图,以及具体细节。

FDA制定法规将可穿戴健康设备划入“一般健康”设备范畴

...备之间界限越来越不明朗,为了应对这一市场乱象,美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴,并制定了相关法规。

Apple Watch带火了可穿戴设备 也引来了规范的监管

FDA(美国食品药物管理局)近来起草了一份初步指引,基于此可以判断拥有健康跟踪和建议服务的可穿戴设备(如Apple Watch) 是否属于受监管的医疗设备。

欧盟VS美国,移动医疗APP监管哪家强?

...应用监管领域的担忧也越发严重。这些普遍的质疑包括,FDA的审批流程耗时甚长,标准执行前后不一,基于危险建立的分类模式会阻碍创新,这些都折磨开发人员。上述问题导致的结果是,在登陆美国之前,突破性的医疗设备已...

2014年FDA批准的31个移动医疗产品

...成伤害,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本,移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范,更有助于移动医疗的发展。

这些移动医疗产品何以获FDA批准

...伤害,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本,移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范,更有助于移动医疗的发展。

2014年FDA批准的23家数字健康App和设备名单火热出炉

美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序(App)的审批情况。2014年度,迄今为止,FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。

数字医疗新应用 手机可检测心脏

日前,美国食品和药品管理局(FDA)向两家硅谷创业公司发放了认证通知,称后者开发的应用可以监视居家治疗的病人,此举也在一定程度上推动了数字医疗的发展。

FDA批准硅谷项目:智能手机随时监控心脏异动

据路透社周五报道,美国食品药品管理局,最近批准了硅谷两家新创公司的研发项目:用智能手机监控用户心脏跳动,医生可通过远程掌握异常状况。

健康医疗领域 亚马逊伺机而动

...拳脚吗?这事可能会发生,因为据报道最近亚马逊高管和FDA(美国食品药品管理局)官员进行了一次会晤。

7月29日HC3i医卫视点:美国要求医疗仪器进口商提交电子事故报告

FDA及药物管理局公布一项最终规定,自2015年8月14日起,医疗仪器进口商及生产商必须以电子形式提交关于个别仪器的事故报告,以便局方处理、检视及存档。至于使用医疗仪器的机构,则可选择采用电子或纸张形式提交事故报...

美国FDA向社会开放健康和医疗大数据

美国的OpenFDA项目使得产业界可以便捷地使用公共数据。美国食品药品监督管理局(FDA)开始逐步向社会开放医疗和健康方面的大数据。然而,中国的公共数据则被认为是“敏感信息”和行政部门的私有财产。

大数据时代带来更理性、更可靠的决策

美国食品及药品管理局(FDA)审批通过的一种数据监控系统名叫“哮喘警察”(Asthmapolis),而它只是新涌现出的众多医疗监控策略之一。这种策略将传统医疗的记录保存方式、公共卫生监控、可产生实时报告的数据挖掘技术,以及移...

美国FDA批准首个手机APP和大数据平台

...机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台,日前顺利通过FDA审评,这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课,管理层对这一领域的研究发展高度重视,移动医疗...