美国FDA批准首个iPad放射诊断应用iOS
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Mobile MIM作为首个iOS放射诊断应用，医生可以在iPhone或iPad上使用此应用查看医疗图像，并做出诊断。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11630.htm
- 时间: 2011/02/08
FDA首次批准iPad成为医学影像诊断辅助产品
FDA中心器械首席医学专家威廉梅塞尔博士还认为，iPad重要的移动技术可以让医生能够立即查看图像，而不必在诊断现场和工作站之间来回走动。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11629.htm
- 时间: 2011/02/08
FDA为510（k）计划出台25项举措以求提升患者就医安全
美国食品和药物管理局(FDA)2011年将出台25项措施改革医疗设备市场的准入规则,目标是促进设备创新，保护患者安全。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11608.htm
- 时间: 2011/01/27
美国药监局将提高心脏除颤器安全规定
美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11549.htm
- 时间: 2011/01/24
FDA核准在阴道镜中使用ImageSenseTM技术
...业界STI Medical Systems公司今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已核准在阴道镜中使用该公司的先例ImageSense技术。该项新型专利技术代表了一种在诊室中显示数字化影像的全新方法，是阴道镜同类技术中的创举。它代表了阴道镜系...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201101/11412.htm
- 时间: 2011/01/10
减肥电动床一年起火四次 英维康遭FDA警告
英维康医疗器械有限公司因旗下电动床的安全隐患日前接到美国食品与药物管理局(FDA)的一份警告函，警告函中，FDA提及去年发生的四起电动床火灾事故和三起被夹事故，导致部分患者死亡。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11361.htm
- 时间: 2011/01/05
2010年全球十大医学突破解读
2010年全球医学领域出现很多新突破，人造活细胞诞生、“滴血可鉴定”老年性痴呆症、FDA批准使用肉毒杆菌治疗偏头痛、心肺复苏改“规则”：先有力按压……对此国内专家怎么看呢？
- http://expo.hc3i.cn/art/201012/10898.htm
- 时间: 2010/12/21
医械供应商如何应对FDA监管重压
本文分析了医疗产业供应商之间的相互关系，通过对Clariant和LyondellBasell公司的合作案例进行分析，诠释了供应商管控的重要意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201012/9456.htm
- 时间: 2010/12/02
GE和东芝CT辐射被指超标 FDA出面澄清
...行大脑血流灌注CT检查后，疑似吸收辐射剂量超标一事，FDA作了澄清。根据FDA以及GE和东芝两家生产企业提供的信息，这些CT设备在满足图像清晰度的前提下“并无过量辐射”。尽管免去了处罚，FDA认为制造商仍然可以采取安全措...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201011/9264.htm
- 时间: 2010/11/30
北京希创制药中的生产解决方案
最近FDA条码规则规定，所有出厂的药物和血液制品都要标贴采购代码。将引入质量保证计划来保证其被顺利实施。不但北京希创的条码打印机和打印媒介可以应用在这些产品上，而且北京希创的数据采集设备也能帮助规范操作任...
- http://solution.hc3i.cn/art/201011/8497.htm
- 时间: 2010/11/22
美国FDA药品医械进出口监管力度升级
张翌轩说，欧美目前对进口药、医疗器械的监管环境正在变得越来越严格。有三大变化：一，鼓励创新；二，对产品的安全性的要求更加严格。不经过临床试验就能上市销售的新药更少了；三，在推广新药上市过程中出现的“不...
- http://news.hc3i.cn/art/201010/7915.htm
- 时间: 2010/10/28
3D图像分割系统获FDA许可将推进医疗模拟技术
全球领先的医疗培训和模拟技术供应商Simbionix USA Corporation 的旗下子公司Simbionix Ltd. 欣然宣布，该公司的PROcedure Rehearsal Studio(TM) 软件已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的许可。
- http://news.hc3i.cn/art/201010/7449.htm
- 时间: 2010/10/08
Simbionix 获FDA 许可将进一步引入医疗模拟技术
...PROcedure Rehearsal Studio(TM) 软件已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的许可。PROcedure Rehearsal Studio 软件将作为一款软件接口和图像分割系统，用来将 CT 扫描器等医疗扫描设备产生的成像数据转换为输出文件。该产品还可作为一款术前软...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7427.htm
- 时间: 2010/09/30
CRT-Ds获FDA批准用于充血性心力衰竭
中国正迅速进入老龄化社会，各种适合家庭使用的小型电子医疗器械产品都将陆续进入中国老人家庭，关键在于医疗器械厂商要千方百计降低生产成本，开发出价格适中的产品。
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7343.htm
- 时间: 2010/09/28
MS31i2 300万像素显示器获得FDA 510认证
东京特殊电线公司的数字乳腺X线摄影装置（Mammography）用21.3英寸单色液晶显示器“MS31i2”已获得FDA （美国食品及药品管理局）的510(k)认证。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201009/7304.htm
- 时间: 2010/09/27
FDA批准3种除颤器 心衰新适应证有望得到治疗
美国FDA通过了3种心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）用于治疗特殊心力衰竭（心衰）患者的新适应证。CRT-D是心衰药物治疗的补充措施，而不是替代措施。FDA官员表示，此项批准可使有左束支传导阻滞的心衰患者获益。
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7261.htm
- 时间: 2010/09/26
美国医疗电子业发展遭遇双重困扰
在此同时，FDA已针对510K审查程序的重新修订，征询广泛的意见并完成公众审查报告；嘎审查程序适用的产品估计超过3,000种。“我理解人们对于我们正在考虑中的种种改变感到焦虑，该设备审查程序项目确实有缺陷，但我们并没...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7221.htm
- 时间: 2010/09/25
FDA批准新型手术器械跟踪技术 不怕器械落体内
一项可以在手术过程中追踪海绵和手术器械的新技术近日获得了美国食品及药物管理局的(FDA)批准。用以提到替代医生完成复杂和费时的手术器械清点工作，提高安全性。
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7013.htm
- 时间: 2010/09/10
美国FDA对输液泵监督扶持并举
输液泵一旦出现故障，常常会危及病人的生命安全。FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍，在过去5年里，FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书，数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿，从而影响到年...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/6776.htm
- 时间: 2010/09/02
美敦促FDA严格监管境外临床试验 呼吁多国协作
“国外和国内临床试验都应遵循同样严格的监管标准。不管实验在哪里进行，在整个试验过程中，制药企业都应同美国FDA进行沟通”。
- http://news.hc3i.cn/art/201007/4905.htm
- 时间: 2010/07/05