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医疗器械产品如何取得CE认证
...其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造...
- http://solution.hc3i.cn/art/201103/11869.htm
- 时间: 2011/03/03
正视IEC 62304标准下医疗器械软件的安全规则
医疗器械软件系统的可靠性及各种用途下的风险最近广受关注，EN/IEC 62304新标准由此应运而生，由于IEC 62304是国际通用的协调标准，它统一了欧洲和美国的质量要求。
- http://news.hc3i.cn/art/201011/7956.htm
- 时间: 2010/11/01