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正视IEC 62304标准下医疗器械软件的安全规则

医疗器械软件系统的可靠性及各种用途下的风险最近广受关注,EN/IEC 62304标准由此应运而生,由于IEC 62304是国际通用的协调标准,它统一了欧洲和美国的质量要求。