医疗机构在用医械监管盲区多 查漏补缺亟待开展

日前，为加强医疗器械监督管理，保障患者使用的医疗器械安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，医疗器械监管的制度更加完善了，但实际上在医疗机构中，很多医疗器械容易在检查中被遗漏，如何才能做到查漏补缺、确保器械安全呢？
 

医疗机构在用医疗器械品种数量多、用途分布广，因此，仅靠日常监督检查很难做到面面俱到。此外，目前并未规定医疗机构在购进医疗器械时必须形成购进记录，导致监管部门很难全面了解医疗机构在用医疗器械品种、数量等情况，难以做到全品种及全使用科室覆盖。据笔者了解，目前不少医疗器械置于监管的真空地带，其中有不少是三类高风险医疗器械。

频繁使用，难觅其踪

不少医疗器械体积较小，而且处于频繁使用中，如果监管人员不下到临床科室的话，很难见到它们的身影。有的医疗机构在购进此类器械时并未形成购进记录，监管人员甚至不知道这些医疗器械的存在。

1.动态心电监护仪。动态心电监护仪用于24小时监护患者心电，一般由患者24小时佩带。医院购进该类器械的数量并不多，但申请使用的患者却较多，所以该类器械一般处于频繁使用中，经常被患者带出医疗机构，日常检查中并不容易见到，甚至会忽略它们的存在。

2.微量注射泵。该泵供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药物时准确连续注射用，使用时间长，而且放到患者床边，因此，即使监管人员下到医院科室，也很难对其进行监管。

3.便携式心电监护仪。该产品供医疗机构片段或连续地对患者进行心电、心率的动态监护，采集贮存心电数据，大多放在患者床边，监管人员如果不深入病房开展检查的话，很难见到器械实物。

无菌场所，进入不便

重症监护室（ICU）要求较为洁净的环境，由于处于重症监护下的病人身体虚弱，容易被感染，为给他们创造一个相对洁净无菌的环境，连医生进入ICU都需要换衣洗手，以减少病菌的带入。因此，监管人员一般很难进入ICU对在用医疗器械开展检查。

众所周知，ICU拥有为数不少的医疗器械，如心电监护仪、呼吸机等，但由于进入不便，执法人员很难对其进行监管，而这些医疗器械却与患者生命息息相关，是日常监管不可遗漏的环节。笔者建议，稽查人员在开展检查时可携带相机，请ICU医生将器械标签和分标签予以拍照，如此既达到了监管目的，又减少了对ICU病房的污染。

是时候深入检验科

随着临床检验的不断发展，检验科所使用的仪器越来越大型化，如生化分析仪等，越来越多的检验项目可以使用仪器自动完成。另外，不少检验试剂是按医疗器械管理的，这些都使得检验科室的医疗器械朝着从无到有、从小到大、从少到多的方向发展。

目前，不少医疗机构的检验设备及检验试剂均由检验科自行决定用何厂家的产品以及由何种渠道购入，购进过程中，只要在药剂科或器械科进行一个形式上的备案即可。但是，在器械监管工作中，检验科受检的频次不多，需要引起基层执法人员的注意。

手术重地，如何介入

手术室是抢救病人和手术的重要场所，手术室使用的器械数量多、体积大，如呼吸机、麻醉机、心电监护仪等。手术室是一个特殊的地方，由于综合性医疗机构手术多，平时有常规安排的日常手术，而且还有突发情况的应急手术，而且在手术后还要进行消毒，所以大多数时间手术室都在使用中，此时不允许其他人员进入。

笔者在日常检查中往往会遇到这样的情况，监管人员打算对手术室的医疗器械进行检查时，却发现手术室正在进行手术，根本无法进入，但手术室使用的器械与患者生命安全紧密相关，又是一个不能不管的地方。笔者认为，执法人员可事先与手术室打好招呼，在手术的空档期通知监管人员到现场检查，或采取相机拍照的方式提供实物资料。

特殊品种，无从知晓

植入性医疗器械风险性高，价格也高，在医疗机构库房中一般无此类医疗器械库存，只有在临床使用时才会联系供货公司调入使用。使用后，该植入性器械的合格证明一联贴入患者的病例，一联则贴在放射科的记录本中，医院的器械科根本没有存档。

如果在日常监督检查中不深入了解医疗器械知识，可能根本就无从知晓此种植入性医疗器械的存在，例如PTCA导管、弹簧圈等器械往往会被忽略。

外带医械，从哪入手

有些基层医疗机构由于自身实力不足，很多医疗手术不能开展，于是就与北京、上海等大医院建立协作关系，外请医生来医院开展手术。这样的手术一般都会用到植入性或一次性医疗器械。

通常的做法是，外请的医生会带器械供货商来到协作医院，开展手术时使用的植入性或一次性医疗器械均由其带来的供货商提供。因协作医院有求于医生，对其自带器械供货商的现象也予以配合，供货商只需提供《医疗器械经营企业许可证》等证照至器械科备案，由器械科对购入的产品进行形式上的审查即可，根本没有实质性的检查验收。以上因素导致外带器械很少有踪迹可循，除非查病历或深入临床，否则很难检查到。

此外，在医疗机构中，作为易耗品的医疗器械使用快、流转也快，很难保证每批次都能监管得到，处在监管下的批数远远小于未被监管的批数。另外，还有不少不起眼的小医疗器械，价格低、用量大，常常处于被忽略的状态，如棉签、输液贴等等。实际上，这些器械反而容易出现质量问题，事关器械安全，不能忽略。

再如120急救车上使用的医疗器械，120中心是一个独立的事业单位，不从属于医疗机构，但与医疗机构紧密相联。没有成立120中心的地方，120急救车还从属于医疗机构。120急救车上载有不少急救用医疗器械，如吸痰器、呼吸器、便携式除颤器、心电监护仪等，这些与患者生命息息相关的仪器、设备几乎处于监管的空白地带。车上的医疗器械从购入到淘汰，可能从未接受过相应的监督检查。

以上这些盲区需要医疗器械稽查人员深入临床科室，查漏补缺，方能确保用械安全有效。

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