美国FDA向社会开放健康和医疗大数据
美国的OpenFDA项目使得产业界可以便捷地使用公共数据。美国食品药品监督管理局(FDA)开始逐步向社会开放医疗和健康方面的大数据。然而，中国的公共数据则被认为是“敏感信息”和行政部门的私有财产。
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30127.htm
- 时间: 2014/06/06
2013年医疗器械不良事件监测报告发布
5月7日，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长46.9%。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29727.htm
- 时间: 2014/05/08
医改政策重视基层医疗 医疗器械成市场热饽饽
...经国务院常务会议审议通过，并将于近期发布。国家食品药品监督管理总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。市场分析人士认为，《条例...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29671.htm
- 时间: 2014/05/05
新疆安雅全面启动医疗器械“五整治”专项行动
近日，新疆沙雅县药监局按照地区食品药品监督管理局统一部署，在召开了动员会，明确目标任务后，结合本辖区实际情况，在全县范围内集中医疗器械“五整治”专项行动。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29640.htm
- 时间: 2014/05/04
医疗器械“五整治”专项行动破5大案 金额超5800万
今天，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报医疗器械“五整治”专项行动重大案件及暗访调查线索查处情况。其中，重大案件涉及销售假冒杜蕾斯避孕套、非法经营二手医疗...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29370.htm
- 时间: 2014/04/15
新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
...医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
医疗器械安全责任谁来担
...全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故如何维权？
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29252.htm
- 时间: 2014/04/08
【独家】FDA厘清移动医疗管理权限
美国食品药品监督管理局正在推动制定规范以便对移动医疗进行管理。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29251.htm
- 时间: 2014/04/08
四川整治医疗器械乱象 加快创新产品入市速度
...医疗器械五整治专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201403/29137.htm
- 时间: 2014/03/27
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28719.htm
- 时间: 2014/02/20
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
2月7日，为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28591.htm
- 时间: 2014/02/09
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
谷歌X实验室密会FDA 或涉足健康监测可穿戴设备
近日，谷歌旗下负责奇思异想项目的X实验室，目前派出代表，会见了美国食品药品监督管理局(FDA)高层，谷歌可能在研发利用先进身体传感技术的医疗电子设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28342.htm
- 时间: 2014/01/14
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简...
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28080.htm
- 时间: 2013/12/31
我国首台健康风险评估系统诞生
近日，秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统取得了国家实用新型专利证书与国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证，开始批量生产。
- http://expo.hc3i.cn/art/201312/27861.htm
- 时间: 2013/12/18
104项医疗器械行业标准颁布
国家食品药品监督管理总局近日颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医...
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27559.htm
- 时间: 2013/11/26
非弱势群体成医疗器械试验对象
近日，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取...
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27486.htm
- 时间: 2013/11/19
医务人员不得向病人销售植入性医疗器械
10月16日，记者从兰州市食品药品监督管理局了解到，兰州市食药监局下发《关于进一步加强医疗机构植入性医疗器械监管工作的通知》要求，医疗机构不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械，医疗机构临床科室和医务人员...
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27098.htm
- 时间: 2013/10/18
北京积极推行医疗器械分级管理
国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26966.htm
- 时间: 2013/10/11
我国医疗器械行业将实现电商化
最近，国家食品药品监督管理总局正在对中国医药电子商务政策法规的修订进行调研，虽然目前还仅是很小范围，但总局透露出来的信息是以非常开放的姿态来推动医药电子商务发展。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201310/26894.htm
- 时间: 2013/10/08