国家药监局：11月1日起全面实施医疗器械电子注册证
此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。
- //news.hc3i.cn/art/202210/46926.htm
- 时间: 2022/10/27
医疗器械行业发展5大趋势、5大热点
中国医药工业信息中心咨询总监兼首席咨询师卢敏丽提供的数据显示，2007年~2015年，二类、三类医疗器械生产经营企业增至9517家，增长了2000多家;三类医疗器械经验企业由2123家增至2614家。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40447.htm
- 时间: 2017/09/06
卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位
...家食品药品监督管理总局（CFDA）首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后，近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选，即将开展产...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32338.htm
- 时间: 2014/12/31
新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
...解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
李克强签署国务院令 公布医疗器械监管条例
...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29193.htm
- 时间: 2014/04/01
国家拟分类监管 医疗器械行业将掀并购重组高潮
新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29165.htm
- 时间: 2014/03/31
CES2014可穿戴设备引领医疗科技新浪潮
在本届CES上，三类医疗技术抓住了所有参观者的眼球，分别是可穿戴设备、老年人自我护理技术以及远程监控。2014CES展览之所以重视数字医疗，是因为CES大量的医疗器械供应商都紧跟这个潮流，即每个消费者都是数字消费者，...
- http://special.hc3i.cn/art/201401/28462.htm
- 时间: 2014/01/22
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
...推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28080.htm
- 时间: 2013/12/31
药监局：部分三类医疗器械审批权下放至省级
...食品药品监督管理总局下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。通知明确，自今年10月1日起，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调...
- http://news.hc3i.cn/art/201306/24932.htm
- 时间: 2013/06/27
2012年医疗器械行业大事回眸
2012年2月，国家食品 药品 监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜纳入 医疗器械 监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201301/23120.htm
- 时间: 2013/01/07
国药监局：允许二、三类医械经营许可权下放至市级
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22695.htm
- 时间: 2012/12/14
美瞳等产品被定为医械 下月起实行产销全面监管
从4月1日开始，上海将对彩色平光隐形眼镜研究、生产、经营、使用实行全面监管，包括各大眼镜批发城等。今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18560.htm
- 时间: 2012/03/06
3类假“洋医疗器械”迷人眼
日常监管过程中，假“洋医疗器械”可以分为以下三种：首先是国内土生土长的“洋医疗器械”；第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械；第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18235.htm
- 时间: 2012/02/14
2010年度上海市医疗器械不良事件年度汇总报告（多图）
...评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直...
- http://news.hc3i.cn/art/201103/12028.htm
- 时间: 2011/03/17
医学专业失业率最高 三类相关行业人才紧缺
调查显示，医学是失业率最高的专业，有关人士预测，未来一段时间内，医学院校毕业生中仅有三成的人能够当上医生。与此同时，医疗器械、医疗信息化却吹响人才争夺战的号角，社区医疗服务机构也在盼望更多专业人才的加...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/6998.htm
- 时间: 2010/09/10
医疗器械注册复审程序开始试行（附《程序》全文）
...境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。
- http://news.hc3i.cn/art/201009/6959.htm
- 时间: 2010/09/09