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刚刚,AI医械注册审查指导原则发布(附全文)

3月9日,国家药监局器审中心网站发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

...器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程,对3D打印和医疗器械行业来说都是重大利好...

CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件

2017年12月29日,CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求,适...

我国将推出新“中国药典” 药企需审查适用性

我国将编纂新的《中华人民共和国药典》等药品标准。药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。

银川市3个“重点”保医疗器械安全

我市药监部门将严把行政许可关,强化市场准入门槛,抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作,严格按照标准审查申报资料和生产经营场所,严格市场准入。

临床数据管理电子化是大势所趋

当前我国大部分的药物临床试验从立项研究到申报注册仍然使用手工记录、纸张提交、书面审查的传统模式,导致大量人力、财力、物力和时间的消耗,临床数据管理电子化成为大势所趋。