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日本中外制药一款已获FDA批准的抗新冠疗法正等待日本国内批准

6月30日消息日本中外制药公司向日本厚生劳动省提交了一份申请,要求批准该公司研发的一种抗新冠病毒药物,该药物在美国已获紧急使用授权批准。

接种疫苗并不意味可恢复正常生活

...临床试验中取得了成功。目前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权,对莫德纳的疫苗正在加紧考虑进行紧急使用授权。但是,对于这些疫苗一旦使用将如何起作用仍存在一些人们普遍关...

莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据:100%预防新冠重症

当地时间11月30日,美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局(FDA)申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中,莫德纳指出,该公司的疫苗可100%预防新冠重症。

礼来新冠中和抗体获紧急使用权,用于12岁及以上中轻度患者

当地时间11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)授权礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用权。

新AI工具“听”咳嗽声鉴别新冠肺炎

...工具开展临床测试,也已向美国食品和药物监督管理局(FDA)提出申请,希望能获批作为新冠病毒筛查工具。

中美科学家筛出三种抗新冠病毒活性药物

...类器官系统,借助这一成果他们对美国食品药品管理局(FDA)批准的药物进行筛选后,鉴定出了三种显示对新冠病毒具有抗病毒活性的药物。这项29日发表在英国《自然》杂志上的研究表明,肺和结肠类器官可以作为研究新冠病...

首个新冠病毒“唾液检测”法获美国FDA紧急使用授权!

相对目前的鼻和咽拭子方法,唾液检测能够进行更广泛的使用。据已经进行的对比测试结果显示,其准确率可达100%。

简讯 | 报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国 外交部:抗疫物资认证标准差异不应成为合作障碍

2020年4月1日,外交部发言人华春莹主持例行记者会,以下为部分实录。

零突破!中国抗癌新药在美获批上市

当地时间11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

细胞与肿瘤精准医疗论坛

...,肿瘤的细胞治疗取得了突破性进展,尤其是2017年美国FDA相继批准了诺华和凯特(已被吉利德收购)的两款CAR-T疗法,开创了细胞治疗的历史。

FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批

医疗AI趋势如何?从最近获得FDA批准的医疗AI产品,或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局(FDA)发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP)以来,已批准相关医疗人工智能产品9项。

黑科技”追踪:当智能药片获FDA批准以后

...版本——Abilify MyCite ,成为获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个智能药物。这一消息意义重大,它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。

FDA局长最新演讲:人工智能和数字医疗要怎么管?

近日,美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示,必须始终把保护患者放在工作的首位,确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。...

医疗AI产品监管要义在于分类分级

FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管模式,而是将监管重点放在了开发和生产产品的企业身上,这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度,有利于医疗领域人工智能新设备和新技术的快速发展和迭代更替。

AI 应用里程碑式突破:FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生

在人类与疾病的战斗中,治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今,一位可以随叫随到,从不疲惫,甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚...

盘点|政策明晰 研发加速 FDA批准上市的医疗AI产品

此前AI大潮席卷到医疗领域时,FDA传统的上市审核标准却出现跟不上节奏的状况,一种高效、基于风险的监管方法亟待出现。随着监管日趋明朗化,医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。

FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件

据 Pmlive 近期报道,美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断,如果发现可疑的大血管阻塞,这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描(CT)结果并短信通知神经血...

医疗 AI 通过 FDA 审核,可提前 6 小时警报猝死风险

美国食品药品监督管理局(FDA)日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征,帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。

2018年数字医疗领域值得期待的领域

2017年,医疗健康领域有很多让人印象深刻的事情发生:FDA批准了首个数字药片、中国的科学家创造了第一个基因编辑的胚胎、微软推出了新的医疗保健部门......那么,2018年呢,让我们来看一看新的一年里,在数字医疗领域可以...