FDA2023财年预算提高34%，用于医疗设备网络安全和供应链改进等
“FDA已将我们的预算要求集中在一些当今最紧迫的需求上”，如医疗器械安全。
- //news.hc3i.cn/art/202211/46992.htm
- 时间: 2022/11/10
日本中外制药一款已获FDA批准的抗新冠疗法正等待日本国内批准
6月30日消息日本中外制药公司向日本厚生劳动省提交了一份申请，要求批准该公司研发的一种抗新冠病毒药物，该药物在美国已获紧急使用授权批准。
- //news.hc3i.cn/art/202106/46058.htm
- 时间: 2021/06/30
接种疫苗并不意味可恢复正常生活
...临床试验中取得了成功。目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权，对莫德纳的疫苗正在加紧考虑进行紧急使用授权。但是，对于这些疫苗一旦使用将如何起作用仍存在一些人们普遍关...
- //news.hc3i.cn/art/202012/45701.htm
- 时间: 2020/12/15
莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据：100%预防新冠重症
当地时间11月30日，美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中，莫德纳指出，该公司的疫苗可100%预防新冠重症。
- //news.hc3i.cn/art/202012/45685.htm
- 时间: 2020/12/01
新AI工具“听”咳嗽声鉴别新冠肺炎
...工具开展临床测试，也已向美国食品和药物监督管理局（FDA）提出申请，希望能获批作为新冠病毒筛查工具。
- //health.hc3i.cn/art/202011/45645.htm
- 时间: 2020/11/06
中美科学家筛出三种抗新冠病毒活性药物
...类器官系统，借助这一成果他们对美国食品药品管理局（FDA）批准的药物进行筛选后，鉴定出了三种显示对新冠病毒具有抗病毒活性的药物。这项29日发表在英国《自然》杂志上的研究表明，肺和结肠类器官可以作为研究新冠病...
- //health.hc3i.cn/art/202011/45624.htm
- 时间: 2020/11/02
首个新冠病毒“唾液检测”法获美国FDA紧急使用授权！
相对目前的鼻和咽拭子方法，唾液检测能够进行更广泛的使用。据已经进行的对比测试结果显示，其准确率可达100%。
- http://health.hc3i.cn/art/202004/44787.htm
- 时间: 2020/04/14
美国药监局FDA公开发布：所有\"FDA注册证书\"都不是我发的！
所有“FDA注册证书”都不是官方发的......
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44733.htm
- 时间: 2020/04/07
简讯 | 报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国 外交部：抗疫物资认证标准差异不应成为合作障碍
2020年4月1日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，以下为部分实录。
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44707.htm
- 时间: 2020/04/01
零突破！中国抗癌新药在美获批上市
当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44022.htm
- 时间: 2019/11/15
细胞与肿瘤精准医疗论坛
...，肿瘤的细胞治疗取得了突破性进展，尤其是2017年美国FDA相继批准了诺华和凯特（已被吉利德收购）的两款CAR-T疗法，开创了细胞治疗的历史。
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42857.htm
- 时间: 2018/08/15
FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批
医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42724.htm
- 时间: 2018/07/10
黑科技”追踪：当智能药片获FDA批准以后
...版本——Abilify MyCite ，成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个智能药物。这一消息意义重大，它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42685.htm
- 时间: 2018/07/02
FDA局长最新演讲：人工智能和数字医疗要怎么管？
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示，必须始终把保护患者放在工作的首位，确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。...
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42522.htm
- 时间: 2018/05/22
医疗AI产品监管要义在于分类分级
FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管模式，而是将监管重点放在了开发和生产产品的企业身上，这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度，有利于医疗领域人工智能新设备和新技术的快速发展和迭代更替。
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42479.htm
- 时间: 2018/05/16
AI 应用里程碑式突破：FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统，可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚...
- http://news.hc3i.cn/art/201804/42337.htm
- 时间: 2018/04/19
盘点|政策明晰 研发加速 FDA批准上市的医疗AI产品
此前AI大潮席卷到医疗领域时，FDA传统的上市审核标准却出现跟不上节奏的状况，一种高效、基于风险的监管方法亟待出现。随着监管日趋明朗化，医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42220.htm
- 时间: 2018/03/29
FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件
据 Pmlive 近期报道，美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断，如果发现可疑的大血管阻塞，这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描（CT）结果并短信通知神经血...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42168.htm
- 时间: 2018/03/23
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
2018年数字医疗领域值得期待的领域
2017年，医疗健康领域有很多让人印象深刻的事情发生：FDA批准了首个数字药片、中国的科学家创造了第一个基因编辑的胚胎、微软推出了新的医疗保健部门......那么，2018年呢，让我们来看一看新的一年里，在数字医疗领域可以...
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41764.htm
- 时间: 2018/01/17