2015年CDE药品受理情况分析报告
...版药品、医疗器械产品注册收费标准的公布，7月份随着临床自查工作的开展，相关公告的接连发布，8月承办数量发生跳水似的减少，仅为575个受理号。从8月开始，每月受理数量均低于去年同期水平（见图2）。2.png图22015年每月C...
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- 时间: 2016/01/11
10家会改变世界的生物技术公司
...lectis——CAR-T治疗的搅局革新者9.png近年来由于CAR-T治疗在临床上的优异表现，很多人都已经将CAR-T治疗当做癌症的第四种治疗手段了。就在人们还在为诺华的临床数据欢欣鼓舞时，名不见经传的法国公司Cellectis给我们带来了意想...
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- 时间: 2016/01/11
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
...的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药[bbs.yaozh.com/forum.php?fid=5&mod=forumdisplay&recomm...
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- 时间: 2016/01/11
2016年职业前瞻：创新实力将重划医药商场格局
...有望变成国内医疗系统真正的基石，其定位在于担任疾病临床初步诊断、医治与建档；施行病人年度惯例体检（并发症筛查）；施行双向转诊。二级医疗组织将变成双向转诊的纽带，首要担任急症和重症病人的救治，对底层医疗...
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- 时间: 2016/01/08
企业在药物临床试验中该如何做
...上海医药部属控股公司常州制药厂请求的阿司匹林缓释片临床实验数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况...
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- 时间: 2016/01/08
国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
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- 时间: 2016/01/07
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴...
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- 时间: 2016/01/07
2015年CDE药品受理情况分析报告
...版药品、医疗器械产品注册收费标准的公布，7月份随着临床自查工作的开展，相关公告的接连发布，8月承办数量发生跳水似的减少，仅为575个受理号。从8月开始，每月受理数量均低于去年同期水平（见图2）。图22015年每月CDE各...
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- 时间: 2016/01/07
手足口病疫苗将于近期上市 该疫苗在全球尚无先例
...例，发病率是法定传染病的第一位，病死率排在前五位。临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71所致的重症手足口病的保护率达到100.0%。
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- 时间: 2016/01/07
李天泉：国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选
...给现场的参会人员带来了一场别开生面的《国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》演讲。李天泉从新药研发重点关注方向、目标的有效筛选、品种如何分析三个方面分析了国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选，对行业发展具有举...
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- 时间: 2016/01/06
临床批件呈井喷 ——山东罗欣药业10月夺榜
...更为“在审批”的受理号就达到1200+个。尤为注意的是在临床批件的获批方面，往年，一个药企平均一年拿一到两个临床批件，而最近一到两个星期一次性拿五、六个，甚至十几个临床批件！以前手里拿着好不容易批下来的批件...
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- 时间: 2016/01/06
桑国卫院士：“十三五”对临床试验平台提出新要求
...术总师桑国卫发布了该专项的总体进展以及“十三五”对临床试验平台的要求。新药专项已立项1596个“十一五”、“十二五”期间，新药专项部署、支持了一批处于不同研发阶段的新药课题，形成了较完整的产品线。截至目前...
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- 时间: 2016/01/05
2016美国AACC医疗设备展
2016美国AACC临床化学实验设备医疗展展会时间：2016/08/2-4展会地点：费城展会地点：芝加哥麦考密克会议中心主办单位：美国国际临床化学联合会展品范围：体外诊断仪器（IVD）体外诊断试剂，生化仪器、化学试剂、色谱仪、食...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158510-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
智慧医疗引领泉城创新之路
...，缩短患者排队就诊时间。检查上，PACS系统上线运行，临床医生可第一时间查询影像资料，医学影像检查的胶片和报告实现自动打印，患者第一时间取到检查报告，缩短了等待时间。很多患者都因为取药耽搁时间，这一现象在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158501-1-1.html
- 时间: 2016/01/04
2015年互联网医疗10件大事
...成立1月12日，卫计委正式公布了医师多点执业条件，允许临床、口腔和中医类别医师多点执业。多点执业的医师应当具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事同一专业工作满5年，能够胜任多点执业工作等。乘着政策的东风...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158418-1-1.html
- 时间: 2015/12/29
2015年度中国医药行业大事件！
...标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。2、先声默沙东合资公司拆伙先声默沙东药业有限公司宣布进行战略调...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
智能腕表可抽血验血糖？谷歌要让医疗设备公司情何以堪
...leX研发部门表示他们已经研发出一款可以进行药物测试及临床试验的健康追踪手环，可以帮助研究人员和医护人员了解患者每一分钟的体征变化数据，让他们更快速地对患者做出治疗诊断,简单来说，就是以后可以有病自己看了...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158171-1-1.html
- 时间: 2015/12/15
糖尿病足诊断指标是什么,要怎么办
...动来了解足部大血管病变，这是简便的、传统的、也是有临床价值的检查方法。足背动脉搏减弱或消失与年龄关系密切。足背动脉搏动消失往往提示患者有严重的周围病变，需要进行密切监测或进一步检查。踝动脉-肱动脉血压...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158074-1-1.html
- 时间: 2015/12/09
2016美国AACC临床化学实验设备医疗展
2016美国AACC临床化学实验设备医疗展展会时间：2016/08/2-4展会地点：费城展会地点：宾夕法尼亚会议中心主办单位：美国国际临床化学联合会展品范围：体外诊断仪器（IVD）体外诊断试剂，生化仪器、化学试剂、色谱仪、食品安...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158050-1-1.html
- 时间: 2015/12/08
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...处罚。第六章附则，共3条。明确了医疗器械使用单位中临床试验用医疗器械的质量管理按照医疗器械临床试验有关规定执行，医疗器械使用行为的监管按卫生计生部门的规定执行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01