国家发布：所有城市，启动最强医疗器械监管
3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出，《条例》的修订充分贯...
- //news.hc3i.cn/art/202103/45867.htm
- 时间: 2021/03/29
一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、*****效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、*****效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具*****潜在危险，对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
医疗器械的科学化管理
医疗器械技术更新速度、产品种类繁多、需求及时性强、安全保障性要高。对医疗器械的科学化管理是一项复杂的、系统的工程，设计医疗设备全过程的管理。主要涉及三方面内容：第一，技术管理，主要指医疗器械的计划、购...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-439483-1-1.html
- 时间: 2018/07/27
关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
...根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
- http://news.hc3i.cn/art/201806/42638.htm
- 时间: 2018/06/19
医疗设备不是“劝与喂”，而是“权与威”
...致力于国外进口医疗设备产品的销售。遵循于《医疗设备监督管理条例》的法令，具有最全，最资深的医疗设备销售资格证书。销售包括强生，柯惠，爱博，奥林巴斯等全球知名医疗设备品牌，这便是我们的“权”，我们经得起...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380339-1-1.html
- 时间: 2018/04/09
新政发布：国务院暂停在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施《医疗器械监督管理条例》有关规定
...务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医...
- http://news.hc3i.cn/art/201804/42259.htm
- 时间: 2018/04/08
2018年，医疗器械的12大发展趋势
今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-41478-1-1.html
- 时间: 2017/12/04
食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-41115-1-1.html
- 时间: 2017/11/02
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
CFDA正式发文：医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”
按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（...
- http://news.hc3i.cn/art/201708/40032.htm
- 时间: 2017/08/07
监管改革为医疗器械创新发展提速
日前，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（简称《决定》）对外发布。《决定》对《医疗器械监督管理条例》作了修订，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增...
- http://news.hc3i.cn/art/201705/38998.htm
- 时间: 2017/05/24
医疗机构拟禁止擅配大型医用设备
...这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36242.htm
- 时间: 2016/05/10
医疗机构不得擅自配置大型医用设备
5月4日，国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿），向社会公开征求意见。根据送审稿，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”，防止医疗机构竞相装...
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36192.htm
- 时间: 2016/05/06
国务院新规送审 拟禁止医疗机构擅配大型设备
国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36183.htm
- 时间: 2016/05/05
国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育...
- http://news.hc3i.cn/art/201603/35862.htm
- 时间: 2016/03/24
如何做好对医疗器械使用环节全方位管理?
医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。随着我国经济的快速发展，原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，不能有效满足和推动医疗器械行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158624-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
...-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》，针对使用环节医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
中国医疗器械出口打“创新牌”将迎利好
医疗器械作为健康产业的重要组成部分，近年来备受业界瞩目，尤其是随着“十三五”的到来，预期医疗器械产业将迎来黄金期。医疗器械发展速度和药品紧密相连，国家越富裕，器械与药品的消费相差就越小。据了解，全球医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157446-1-1.html
- 时间: 2015/11/05
2016第二十届北京国际移动智能医疗暨可穿戴设备博览会
...司★行业背景2014年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156818-1-1.html
- 时间: 2015/10/09