一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...指，对其安全性、*****效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具*****潜在危险，对其安全性、*****效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1、.经营第二类和第三类医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...行业应用规模最大，导板已经很成熟，定制化植入物需要三类医疗器械注册证才能商业化。上游材料、软件、设备，下游是应用，国内企业未来*****展的着眼点和突破口在于应用。目前3D打印公司多数还属于通用技术，专做医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
- 作者: chinco
医疗人工智能该如何避免疫苗危机？
...察及相关观点。1．部分智能影像诊断企业将在2018年获得三类器械证，正式进入商业化阶段。2．智能影像诊断竞争格局基本形成，“伪医疗AI企业”基本出局，新入场技术型玩家基本没*****获得风投的可能，商业机会已然错过。3...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-547245-1-1.html
- 时间: 2018/08/16
- 作者: chinco
新修订《医疗器械分类目录》今年8月1日正式施行
...至2018年3月，我国实有医疗器械生产企业16107家，二类、三类医疗器械经营企业42.6万家；一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。随着医疗器械产业的快速发展，产品种类增长迅速，新技术应用、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381330-1-1.html
- 时间: 2018/07/02
- 作者: Drugdu
2017器械不良事件监测报告发布
...业上报40754份，占10.83%；个人上报120份，占0.03%。涉及第三类医疗器械的报告154192份，占40.99%；涉及第二类医疗器械的报告181175份，占48.16%；涉及第一类医疗器械的报告25555份，占6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15235...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381036-1-1.html
- 时间: 2018/05/25
- 作者: chinco
易感基因检测意义有哪些
...的代谢划分为弱代谢型、强代谢型(正常型)、超强代谢型三类。据统计10%~25%的中国人体内的药物代谢基因是弱代谢型的，因而对特定药物代谢可能特别慢，造成代谢药物堆积，产生药物肝炎或药物中毒等不良反应。绝大部分药物...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380453-1-1.html
- 时间: 2018/04/21
- 作者: 博奥
2017CMEF总结《科技，多维度助力医疗器械产业升级》
...康复医疗领域 今年展出的康复类设备主要可以聚焦为三类：矫形设备,康复运动器械及助行工具。 采用不同材料、结构和设计细节，可穿戴矫形设备采用的旋转锁机构则大多相似。这种结构易于理解，但实际使用操作的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378149-1-1.html
- 时间: 2018/01/08
- 作者: IDCChina
2017CMEF总结《科技，多维度助力医疗器械产业升级》
...康复医疗领域 今年展出的康复类设备主要可以聚焦为三类：矫形设备,康复运动器械及助行工具。 采用不同材料、结构和设计细节，可穿戴矫形设备采用的旋转锁机构则大多相似。这种结构易于理解，但实际使用操作的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378069-1-1.html
- 时间: 2017/12/26
- 作者: IDCChina
安怀信护帽值得关注
...。器械一类注册申请放宽了，由注册制改为备案制，但二三类器械的注册严格了。安怀信打造管理集团，实现下游产业。未来将逐步实现改制并表，成为公司新的目标，未来仍积极需求服务领域的扩张机会。同时布局也将带动公...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378029-1-1.html
- 时间: 2017/12/21
- 作者: zeshun038
江苏省医疗器械产业的特点
...已实施注册检查和许可检查二合一，无论是二类产品还是三类产品，省内企业同时申请注册证和许可证，注册核查和许可证的现场检查则合并进行。尽管两类检查各有侧重点，依据标准不一，但企业只需要一次现场检查，就可以...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377790-1-1.html
- 时间: 2017/11/23
- 作者: kty001
三类医疗器械有哪些？
...都能进的，而在医疗器械行业，更是有着三级分类，其中三类医疗器械则是其中最高级别的医疗器械，也是在生产时必须要严格控制的医疗器械。一般来说，三类医疗器械会被植入人体，用于支持或维持生命，所以这类产品无论...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377510-1-1.html
- 时间: 2017/10/12
- 作者: 迹奕
医疗器械行业5大趋势、5大热点！
...首席咨询师卢敏丽提供的数据显示，2007年~2015年，二类、三类医疗器械生产经营企业增至9517家，增长了2000多家;三类医疗器械经验企业由2123家增至2614家。卢敏丽表示：“《中国制造2025》等战略规划明确支持医疗器械国产化，既...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376899-1-1.html
- 时间: 2017/09/11
- 作者: szlqyl
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
...备维修机构来维修。第三方医疗器械设备维修机构又分为三类，一类是本身就是医疗设备的代理商同时又获得厂家授权的维修资格，第二类专门做医疗设备维修的公司。第三类是做医院医疗设备整体维修托管服务的公司，笔者王...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
- 作者: szlqyl
高频消融热凝器械 凯卓手术消融设备
...消融工作站。我们是目前国内首家拥有高频内窥镜的电极三类资质的生产厂家。我们的口腔科专用RFS-4000KS是中国唯一拥有4.0MHz射频技术并针对口腔所研发的产品。将安全性、精确性和多功能性提高到了一个全新的水平。手机：17...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-223359-1-1.html
- 时间: 2017/08/03
- 作者: 凯卓科技
【转】关于人工智能在医疗行业应用的五个观点
...实验室往那儿一摆，从投资角度来讲，这些都投不了。第三类：我们比较怕看这种“小李飞刀”一样的项目，就是谁也看不懂，没有见过他的刀，见过他的刀的人都死最好的项目就是降龙十八掌，你挡不住，堂堂正正地打。上午...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221709-1-1.html
- 时间: 2017/03/14
- 作者: 约翰羊
失眠治疗仪千万别用小杂牌，亲身体验！
...该产品的注册信息，注册证上写明生产国为美国，属进口三类医疗器械。笔者又登录美国联邦食品药品管理局（FDA）的网站，同样显示该产品早在1986年就获得了美国FDA的批准。总体而言，虽然进口的“微电流刺激仪”价格较贵...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221571-1-1.html
- 时间: 2017/02/27
- 作者: vishee
安思定对什么人有效？
...对安思定的治疗范围进行求证，专家表示该仪器作为一款三类医疗器械，是有着明确的禁忌症和适应症的，有癫痫病史，或者体内有植入电子设备，例如心脏起搏器啊、胰岛素泵啊，或者脑部血管有出血症状，我们评估使用风险...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221569-1-1.html
- 时间: 2017/02/27
- 作者: vishee
经颅多普勒超声效果评价-经颅多普勒检查
...南京科进实业有限公司（nj-kejin.com） 南京科进为二、三类医疗器械专业研发生产企业，是南京市医疗器械行业管理协会常务理事单位，江苏省高新技术企业。具有《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营许可证》和二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160451-1-1.html
- 时间: 2016/03/31
- 作者: njkejin
经颅多普勒超声效果评价-经颅多普勒检查
...南京科进实业有限公司（nj-kejin.com） 南京科进为二、三类医疗器械专业研发生产企业，是南京市医疗器械行业管理协会常务理事单位，江苏省高新技术企业。具有《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营许可证》和二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160047-1-1.html
- 时间: 2016/03/03
- 作者: njkejin
严峻的药审改革背景下，2016年上市药企如何走创新药战略？
...在商场虽无配方完全相同的止咳、消痤中药商品，但上述三类药物均为非紧迫稀缺药品，且商场同类商品较多。”这也道出了国家推广药审变革的实际布景：从现在申报药品构造和规范来看，创新药和仿制药份额严峻失调，国内...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158796-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
- 作者: 漫雪