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收藏！如何选择有保障的PACS影像系统公司
...国际认证或评鉴标准有：中国的SFDA、美国的FDA510KClass2、欧盟CE认证、国际质量标准ISO-12485、ISO-9001、台湾GMP等，PACS软件必须符合DICOM、HL7国际医疗信息标准和IHED的规范。软件安装与硬件配送时间事先必须规划一套完整而明确的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591574-1-1.html
- 时间: 2018/10/16
- 作者: zuobiao888
弄懂这几点，医院PACS系统建设就已经成功了一半
...国际认证或评鉴标准有：中国的SFDA、美国的FDA510KClass2、欧盟CE认证、国际质量标准ISO-12485、ISO-9001、台湾GMP等，PACS软件必须符合DICOM、HL7国际医疗信息标准和IHED的规范。软件安装与硬件配送时间事先必须规划一套完整而明确的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591512-1-1.html
- 时间: 2018/09/26
- 作者: zuobiao888
北京BSI医疗器械国际法规论坛演讲
...题、产品注册及法规发展趋势、MEDDEV2.7.1转版常见问题及欧盟最新法规MDR及IVDR变化。 有着多年开发符合CFDA，CE和FDA认证的医疗设备的经验，IDC作为唯一医疗设备设计研发机构荣幸受邀提供演讲，向现场近200位观众分享医疗设...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377989-1-1.html
- 时间: 2017/12/18
- 作者: IDCChina
现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施培训
...运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222111-1-1.html
- 时间: 2017/04/21
- 作者: huodongjia
曝广东招标新方案：仿制药跪了！
...组，第二竞价组包括保护期内的其他专利药品；获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品；获得省政府质量奖药品；首仿药品。福建方案：将经济技术标分值≥90分的品种，列为第一层次，其他归为第二层次。首家研发上市药品或国家...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157041-1-1.html
- 时间: 2015/10/20
- 作者: xjjcksm
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...某些有害成分的指令》(RestrictionofHazardousSubstances)。它是欧盟制定的强制性认证。电子类的医疗设备都需要获得该认证才能在欧洲市场上流通。CE认证在欧盟市场上CE认证也属于强制性认证。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
招标大年来了！国务院发布公立医院招采方案
...《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。四、医院不合规也要受罚对于药企来说最头疼就是医院回款问题了。这...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-139400-1-1.html
- 时间: 2015/02/28
- 作者: qingfeng
2014年中国十大生物芯片企业排行榜
...中国食品药品监督管理局（SFDA）《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国食品药品监督管理局（FDA）安全通关备案等证书。博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区，其中，英国、法国、德国、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-135848-1-1.html
- 时间: 2014/09/26
- 作者: eaoogle_WSN
NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛
...与伦比的专才和经验。我们支持世界各地的注册(美国、欧盟、亚洲、拉丁美洲等)、法规和质量体系咨询、研究和开发支持、非临床测试、临床研究、上市后期支持。更多细节请点击:www.namsa.comNAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-135164-1-1.html
- 时间: 2014/09/11
- 作者: namsa
多部委联手力挺移动医疗 10股底部启动
...收入贡献。公司首款POCT产品血气和电解质分析仪已取得欧盟CE认证，并将在近期取得国内注册证，有望在下半年实现收入，这一产品系列也是明年公司最大看点。另外公司另一POCT产品心脏标志物分析仪有望在明年底上市，定位...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-133166-1-1.html
- 时间: 2014/06/24
- 作者: pon1pon
并购规模居首医疗健康成风投焦点
...药效持续时间长和给药方便等特点。普瑞巴林已在美国、欧盟等多个国家（地区）上市，我国则于2010年批准进口。“在去年研发成功之后，我们就希望尽快投产，但是公司原有药品的生产就已经超过了负荷，部分产品只能依靠...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-126324-1-1.html
- 时间: 2013/12/03
- 作者: klxqlqw
政策各方激励 中国制药企业转型大行动即将展开
...形势下,企业唯有转型升级,方能生存下去。 2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令,从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102374-1-1.html
- 时间: 2012/07/25
- 作者: abs250
阿特维斯：做欧洲品质的“首仿药”
...来，始终坚持“质量高于一切”的原则，公司的口号是:欧盟品质、中国价格!换言之，产品必须保证高质量、低价格、购买方便。鉴于此，阿特维斯一方面严格遵循中国的GMP以及阿特维斯全球统一的生产质量标准，另一方面为符...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-99219-1-1.html
- 时间: 2012/07/02
- 作者: emf5407
转型升级医药产业别无选择
...造升级；200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证；制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；50家以上企业...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-87586-1-1.html
- 时间: 2012/05/31
- 作者: szshfx
制药工业迈入发展新时期 创新与仿制并重
...国方面,也集中在非洲和亚洲地区。据了解,目前国内通过欧盟、美国、日本和WHO质量认证的企业只有30多家。祝林认为,国内通过这些发达国家认证的产品,在质量方面已经与国际水平相差不大,接下里应该做的是国际品牌的打造以...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-86468-1-1.html
- 时间: 2012/05/15
- 作者: huandream1
民营医疗医药行业 步入大发展时代
...证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。5．产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-82559-1-1.html
- 时间: 2012/03/07
- 作者: laotu
制药行业质量管理
...让国人担心，大洋彼岸也有了一些动静。 去年下旬，欧盟“关于化学品注册、评估、许可和限制法案”正式生效，近期美国FDA也加强了对原产地中国的药品加强了进口监管措施。 而在国内，因为医药质量而导致的重大事...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-28176-1-1.html
- 时间: 2011/01/10
- 作者: xhu7520