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区块链:生命科学的下一个机会

...开始在整个行业中出现。例如,美国食品和药物管理局(FDA)最近开始实施区块链计划,旨在定义安全,高效和可扩展的健康数据交换。当医疗保健研究人员和医疗服务提供者获得360度医疗服务时,转型医疗保健解决方案是可行...

AI是如何改变药物研发的?

...验,这可能会提高那些药物得到政策部门批准的机会,如FDA。美国海军退伍军人、现年64岁的MrSanders所生产的样本数据,将成为ProjectSurvival这个耗资1700万美元的项目数据库中的一部分。资助方是一家位于马萨诸塞州雷明汉镇叫做...

收藏!如何选择有保障的PACS影像系统公司

...目前各国上市需通过的国际认证或评鉴标准有:中国的SFDA、美国的FDA510KClass2、欧盟CE认证、国际质量标准ISO-12485、ISO-9001、台湾GMP等,PACS软件必须符合DICOM、HL7国际医疗信息标准和IHED的规范。软件安装与硬件配送时间事先必须...

弄懂这几点,医院PACS系统建设就已经成功了一半

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爱德条码打印腕带性能测试方法

...上的条码可保持24小时不褪色。第三项,皮肤应激测试(FDA测试报告)由于腕带佩戴在患者手腕上是必须直接接触到皮肤的,所以需要做医学上的成份测试,所以需要做医学行的成分测试,以保证不会刺激到皮肤。这项测试也是...

2018创新医疗技术大预测:智能药、3D打印、CAR-T要火?

1、智能药上路*******国FDA批准了第一个智能药,这个带*****芯片的药能追踪用药,帮助提供患者依从性。这个由大冢(Otsuka)制药和位于加州的Proteus数字******康的智能药丸,获得了*******国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交...

是什么卡住了国产CT的脖子

...国首台64层螺旋CT成功问世,2015年,NeuViz128排螺旋CT获得CFDAFDA、CE等多方认证。128排CT也是目前国产CT的最高水平。上海联影医疗科技有限公司是近几年发展起来的公司,引进了大量的国外高尖端人才致力于CT技术的开发,在16排...

FDA批准上市的9款医疗人工智能产品

自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项,9项产品多为监测预警类产品,从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。据羿戓信息所了解,人工智能发展方兴未艾,国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进...

通过患者随访服务平台建立高质量数据库

...医院和医生也习惯了这个流程,实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后的器械的临床随访有明确的规定,各方遵照执行即可。在中国,目前登记制度并不明确,上市后的随访如何做也没有清晰的法规,厂家各自按照自己的想法在...

FDA批准上市的9款医疗人工智能产品

自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项,9项产品多为监测预警类产品,从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。人工智能发展方兴未艾,国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行,据羿戓信息所了...

医世象 Opdivo中国获批上市!(附355种抗肿瘤药物清单)

...百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌!Opdivo按照优先审评通道完成审批,从申报上市到获批历时不足7个月,成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药...

医世象 Cell重磅 LSD1+PD-1/PD-L1=癌症治疗新手段!

...疗法开展的相关临床试验均取得了可观的治疗效果,因此FDA也批准了多种PD-1/PD-L1抑制剂用于各类型肿瘤的治疗。但是,由于肿瘤微环境中多种免疫抑制机制的存在,如T细胞功能失调、T细胞浸润程度低或T细胞无法有效识别,绝...

医世象 消费级基因检测,靠谱吗? 春天到了吗?

...生活方式和环境变化也参与了疾病的产生。2013年,美国FDA禁止23andMe这样的基因检测公司向客户报告多基因疾病的患病风险。现在诸如Veritas这样的基因检测公司也只能告诉客户与疾病无关的多基因性状,如头发与眼睛颜色、有无...

FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年5月31日,FDA发布了一份指南---“关于上市前申请(510k)非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容,并要按什么格式编写,此指南中给予了比较明确的建议。对于一份完整...

人体检测传感器将大幅改变传统医疗方式

...追踪传感器在肠道中的位置。2017年美国食品药物管理局(FDA)批准一种数字药丸,可以检查患者是否服用药物,已经开始进行早期人体试验。另一种新型传感器用来应对身体伤害。发表在《Nature》期刊上的一项研究中,科学家设计...

高血压药长期吃,对人伤害大不大?

...:降压药有副作用✓任何药都有副作用,包括降压药。但FDA批准的原研药(进口药)相对很安全。如果按说明用药,副作用会很轻微。✓不要因噎废食,和高血压的危害相比,降压药的副作用微乎其微。误区九:降压药伤肾✓这...

科沃园集团应邀参加第二届中国医药知识产权峰会

...的平衡问题。他透露称,在今年7月的公开会议上,美国FDA局长表示,FDA的目标在于为消费者降低药物成本。(前)议员Waxman建议,承诺提供资源以指导生物仿制药的互换性试验;若来源单一的仿制药价格大幅上涨,允许进口该...

不要小看AI制药,原来还有这么多作用

...发展研究中心的数据,一款新药的面市从药物发现到获得FDA批准平均大约需要96.8个月。而在成本上,德勤的数据羿戓信息所了解,自2010年以来,12家主要制药公司的获批药物开发成本已经增加了33%,每年约16亿美元。AI的加入...

不要小看AI制药,原来还有这么多作用

...发展研究中心的数据,一款新药的面市从药物发现到获得FDA批准平均大约需要96.8个月。而在成本上,德勤的数据显示,自2010年以来,12家主要制药公司的获批药物开发成本已经增加了33%,每年约16亿美元。AI的加入,让人看到...

通过患者随访服务平台建立高质量数据库

...医院和医生也习惯了这个流程,实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后的器械的临床随访有明确的规定,各方遵照执行即可。在中国,目前登记制度并不明确,上市后的随访如何做也没有清晰的法规,厂家各自按照自己的想法在...