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骏丰频谱:科技新突破 健康传中国

...埃森曼医学研究中心,共同举办骏丰频谱中瑞合作微循环临床试验成果发布会,同时联合中国医疗保健国际交流促进会亚健康专业委员会发布了微循环保健操。以此启动了“健康传中国”的全国主题活动,向大众倡导微循环健康...

FDA推动临床试验数字化模式,进入数据科学新时代

最近关于FDA的故事多了点儿,但都是干货新鲜事儿,是正向积极的发展。各位内行看门道儿,外行就看看热闹吧。

CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”

...》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

国务院印发新一代人工智能发展规划,健康医疗划入重点

...革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需(...

中央全面深改组会议:要扩大医疗保险制度覆盖面

...革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。

“真实世界研究”将推动移动医疗产业的创新发展!

...于利用“真实世界证据”(Real World Evidence,RWE)取代传统临床试验进行扩大适应症的批准,牵动了业界的神经。 近日来,真实世界研究(Real World Study,RWS)逐渐成为学术界讨论最热的话题之一,其在临床实践中的重要性日益...

重大突破!控制癌症扩散的疫苗即将进入临床试验

在人类临床试验之前,正在对狗进行针对性和价格合理的癌症治疗疫苗的试验,该疫苗可能具有广泛的治疗潜力。

两天发四文,中国新药改革提速,如何确保成功?

新药审批加速之后,如何理顺改革环节在各个政府部门之间的衔接?临床试验全面放开之后,如何确保新药试验的安全性?更多新药上市之后,如何增强监督力度?

从几个月到仅需一天,人工智能系统搞定药物研发早期的分析难题

...的第一步。在发现某种物质对疾病有效后,必须通过三期临床试验,才能得到监管机构的批准上市。

食品药品监管总局:开通药品质量网上“电子申请”认证

为推进食品药品行政受理改革工作,提高受理质量和服务效率,国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。

超过10万患者验证 远程医疗更好的管理重症患者

麻省总医院研究人员开展了一项临床试验,希望找寻“如何利用远程医疗帮助医生治疗和管理患者,对比是否比常规模式效果更好?” 该项目涉及了32家医院的56个ICU病房,入组囊括了11万患者,该项研究结果已发表在CHEST 期刊...

国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育...

诺思格拓展使用Medidata云平台简化临床试验操作流程

2016年3月1日获悉,全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商 Medidata宣布,中国领先的合同研究组织(CRO)诺思格(北京)医药科技股份有限公司(下称“诺思格”)已拓展其对Medidata Clinical Cloud? 平台的采用,成为中...

临床试验数据造假已成“潜规则”

...1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。社会普遍将其看作是严打临床试验造假、重典治乱的第一步。然而临床数据试验造假这一业内“潜规则”,实际上是被药监部门错误政策“逼”出...

谷歌研发医疗专用健康手环 只为临床病患专属

...别穿戴设备,不会面向普通消费者售卖,该设备可被用于临床试验和药物测试,并能向研究人员或手术医生提供实时的病人数据。

互联网医疗用于招募临床试验患者势不可挡

...日,David Lee Scher博士撰文分析了现今利用互联网技术进行临床试验的趋势,并归纳出了该趋势已势不可挡的五大原因。David Lee Scher医学博士是远程患者监控和电子健康档案数据整合的先驱应用者,担任mHIMSS咨询委员会路线图工作...

开放大数据带动美国医疗革命

...挥作用。大数据处理在医疗行业的应用包含诸多方向,如临床操作的比较效果研究、临床决策支持系统、医疗数据透明度、远程病人监控、对病人档案的先进分析;定价环节的自动化系统、基于卫生经济学和疗效研究;研发阶段的...

大数据分析能否替代临床试验

如果其他类型的数据库变得够大够强,它们能否替代随机对照临床试验呢?布什认为,答案无疑是肯定的,因为这些大型研究的条件与现实情况有很大差别。

美国FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

近日,美国FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则,该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。

非弱势群体成医疗器械试验对象

近日,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求,称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取...

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