不良事件报告逐年递增 完善法规保障医疗器械安全
406974份。 这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事件报告数量。2017年的数据是37万余份,2016年的数据是35万余份。
- http://news.hc3i.cn/art/201910/43951.htm
- 时间: 2019/10/29
医疗器械不良事件一年增2成 4.7万例致严重伤害
5月27日，国家食药监总局公布了2015年度国家医疗器械不良事件监测报告。报告显示，去年，国家药品不良反应监测中心总共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》32.1万份，比2014年增长了21.1%。
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36472.htm
- 时间: 2016/05/27
医疗器械生产企业将按类别分级监管
10月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生...
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31515.htm
- 时间: 2014/10/14
2013年医疗器械不良事件监测报告发布
5月7日，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长46.9%。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29727.htm
- 时间: 2014/05/08
医疗器械监管增加召回制度
近日，国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，增设了不良事件监测、再评价和召回制度，同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度，将于6月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29222.htm
- 时间: 2014/04/03
3年内建成医疗器械不良事件监测体系
...品药品监督管理总局日前在网站上发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见(征求意见稿)》，提出力争通过3年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，形成比较完善的...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25367.htm
- 时间: 2013/07/23
3年内建成医疗器械不良事件监测体系
国家食品药品监督管理总局提出，力争通过3年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25339.htm
- 时间: 2013/07/22
2012年医疗器械不良事件监测年度报告
2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。2012年医疗器械不良事件报告中，使用单...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24099.htm
- 时间: 2013/04/03
2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开
2月19日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评...
- http://news.hc3i.cn/art/201302/23669.htm
- 时间: 2013/02/22
医疗器械“内伤”伤不起 不良事件一年逾千例
今年以来无锡市共有340多家相关单位报告了1399例医疗器械不良事件，居江苏省首位。医疗器械不良事件实际上是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。骨科内...
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22592.htm
- 时间: 2012/12/10
池州市药品医疗器械不良反应 监测咨询专家库建立
...州市药品不良反应监测中心建立了池州市药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作咨询专家库。专家库人员在各有关监测网络单位推荐基础上，根据专家库专业结构需要遴选产生。专家库汇集了全市药品、医疗器械生产、经营...
- http://news.hc3i.cn/art/201210/21773.htm
- 时间: 2012/10/30
FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符
为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”，美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI)，FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库，让医疗器械标签的日期格式标准化。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20670.htm
- 时间: 2012/08/01
河北药监局部署2012年医疗器械监督管理工作
河北省食品药品监督管理局组织召开医疗器械监督管理工作会议，安排部署2012年医疗器械监管工作任务:加强对国家和省重点监控产品和企业的监管；继续做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作；进一步规范经营企业行为...
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18747.htm
- 时间: 2012/03/16
锦州2011年上报可疑医疗器械不良事件204例
2011年辽宁省通过国家医疗器械不良事件监测系统上报国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件报告3804份，是2010年2827份的1.34倍。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18391.htm
- 时间: 2012/02/24
北京药监局启用医械监管系统
从10月开始，北京市药监局在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统，实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16172.htm
- 时间: 2011/10/19
深圳伽马刀可疑不良事件收1800余份报告
...品监督局职业技能鉴定站陈志胜副主任将就安全合理使用医疗器械，加强公众用械安全科普等问题与市民展开网上对话交流。据陈志胜介绍，今年1至8月份，全市共收集到医疗器械不良反应病例报告245份，数量名列广州省前列。 ...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16150.htm
- 时间: 2011/10/17
北京布网监控医疗器械不良事件
9月12日，记者从北京市药品监督管理局和北京市卫生局联合发布的《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》中获悉，北京市布网监控医疗器械不良事件。
- http://news.hc3i.cn/art/201109/15643.htm
- 时间: 2011/09/13
医械责任事故超六成为使用不当造成
9月3日，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会在京召开。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文说，在器械相关治疗责任事故中有60%～70%是由于使用不当造成的。
- http://news.hc3i.cn/art/201109/15527.htm
- 时间: 2011/09/05
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
京市药品不良反应监测中心2010年对北京市1897名医务人员进行了医疗器械不良事件监测认知度调查，调查结果表明，医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知程度较低，对需要报告的医疗器械不良事件认识模糊。
- http://news.hc3i.cn/art/201103/12249.htm
- 时间: 2011/03/29
2010年度上海市医疗器械不良事件年度汇总报告（多图）
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报...
- http://news.hc3i.cn/art/201103/12028.htm
- 时间: 2011/03/17