医疗器械分级管理

医疗器械生产企业将按类别分级监管

10月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生...

国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。

医疗器械生产企业如果把不好质量关，情况严重的，相关责任人员将被列入“黑名单”，涉嫌构成犯罪的还将移送公安部门立案查处。医疗器械生产企业也将因管理者代表的违规行为而遭“连坐”，企业当年度的质量信用管理分...

根据《管理办法》，医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，实行分级负责。对云南省以上重点监管医疗器械产品生产企业，每年检查频次不少于两次，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到...

7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。

对医疗器械产品实行分级分类管理；对产品出现质量问题或管理不规范的企业负责人进行约谈；对部分符合条件的医疗器械产品实行注册临床验证豁免。今年以来，陕西省食品药品监管局针对医疗器械监管面临的新情况、新问题...