CFDA表示2014年将全面修改医疗器械条例
2013年开始，CFDA先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经...
- http://news.hc3i.cn/art/201403/28933.htm
- 时间: 2014/03/10
互联网巨头跨界融合：移动医疗产业新落点
跨界不仅将医疗器械产业特点集聚起来，还要集合各个行业最精尖的技术。最近比较热门的可穿戴医疗设备、移动医疗设备、3D打印与云存储，以及个人健康监测及管理等都可能形成新的热门市场。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/28888.htm
- 时间: 2014/03/05
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28719.htm
- 时间: 2014/02/20
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
2月7日，为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28591.htm
- 时间: 2014/02/09
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
全面实施《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《医疗器械生产质量管理规范》的重要性和紧迫性日益凸显。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28313.htm
- 时间: 2014/01/13
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
...药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年...
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28080.htm
- 时间: 2013/12/31
我国首台健康风险评估系统诞生
近日，秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统取得了国家实用新型专利证书与国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证，开始批量生产。
- http://expo.hc3i.cn/art/201312/27861.htm
- 时间: 2013/12/18
新加坡医疗器械法规趋势
...前的经济体。新加坡在东南亚地区有非常大的影响力，其医疗器械市场同样不可小觑。2004年，新加坡医疗器械市场销售总额达1.78亿美元;2012年，这一数字上升为2.96亿美元，增势惊人。近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严...
- http://solution.hc3i.cn/art/201312/27671.htm
- 时间: 2013/12/05
新加坡制定更为严格的医疗器械法规
近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严格。值得关注的是，在东盟十国中，其余9个东盟国家的卫生部门已一致表示，最晚至2015年，他们都将参照新加坡的医疗器械管理法规实施医疗器械监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/27664.htm
- 时间: 2013/12/04
104项医疗器械行业标准颁布
...监督管理总局近日颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27559.htm
- 时间: 2013/11/26
非弱势群体成医疗器械试验对象
近日，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取...
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27486.htm
- 时间: 2013/11/19
北京积极推行医疗器械分级管理
国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26966.htm
- 时间: 2013/10/11
人民日报：积极发展大健康产业
...，指出要发展大健康产业。文章指出，除了应继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业，还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业，以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的...
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26910.htm
- 时间: 2013/10/09
避免医院重复投资 区域医疗机构共用消毒中心
闸北区深化公立医院改革再推新招——目前最先进的、一体化管理的集中消毒供应中心日前在市北医院投入运行。从此以后，闸北北部地区的9家医疗机构无需重复投资，便可对诊疗器械、器具、物品等集中进行消毒灭菌。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26899.htm
- 时间: 2013/10/09
我国医疗器械行业将实现电商化
最近，国家食品药品监督管理总局正在对中国医药电子商务政策法规的修订进行调研，虽然目前还仅是很小范围，但总局透露出来的信息是以非常开放的姿态来推动医药电子商务发展。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201310/26894.htm
- 时间: 2013/10/08
FDA发布移动医疗应用指南
...移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方法。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26808.htm
- 时间: 2013/09/27
医疗器械检测机构资格认可评审员培训班举办
为落实国家食品药品监督管理总局“三定”职能，规范医疗器械检测机构资格认可管理，加强医疗器械检测机构资格认可评审员队伍建设，国家食品药品监督管理总局科技标准司于2013年7月30日至8月1日，在吉林长春市举办了医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25960.htm
- 时间: 2013/08/16
进口医疗器械被召回 涉及GE、飞利浦等公司
近日，国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械的召回信息：由于产品在设计或生产中的缺陷，GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201308/25651.htm
- 时间: 2013/08/06
2013年我国医药外贸形势趋势分析
中小型医疗器械与设备出口将稳步增长。我国已成为全球中小型医疗器械的供应地，与欧、美、日等发达国家的高端医疗器械出口形成互补。目前国内相当一些企业在改进应用技术、工艺设计、生产链管理、成本控制等方面具...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25564.htm
- 时间: 2013/08/01