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国药监局:允许二、三类医械经营许可权下放至市级

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时,确保管理规范落实到位,准入标准和要求不降低。

药监局拟收紧一类医疗器械审批权

目前我国境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。国家药监局近期拟将一类医疗器械的审批权从地市局收归到省局,以加强审批把关。

云南拟对医疗器械企业实行信用评级

根据《管理办法》,医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则,实行分级负责。对云南省以上重点监管医疗器械产品生产企业,每年检查频次不少于两次,非重点监管的医疗器械产品生产企业,年度检查覆盖面应达到...

云南:举报电话12331 拟对医疗器械信用评级

昨日,为加强我省医疗器械源头管理,使《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》更具合法性和操作性,省食品药品监督管理局组织召开了《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》听证会。

巴西进口医疗器械管理将有新变化

2013年起,巴西将实施新的进口产品管理法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。

国家药监局发布药品和医疗器械行政处罚裁量规则

为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,国家药监局网站近日公布《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》,本规则自2013年1月1日起施行。

医疗器械管理分类动态升级促监管常态化

江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔表示,“医疗器械的分类界定工作目前已常态化,SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律,也适应公众不断增长的对健康产品的需...

兰州:集中整治植入性医疗器械市场

据了解,植入性医疗器械技术含量较高,留置人体时间较长,而患者获知相关信息较少,临床使用风险较高,容易引发用械事故和社会矛盾。从9月4日起,兰州市将利用一年左右时间集中整治植入性医疗器械市场,加大对植入性...

让失灵医疗器械及时“下岗”

近日,山东省烟台市质监局莱山区分局扎实开展了“民生计量”工作,并组织计量检定、行政执法人员,对辖区内在用医疗器械进行了执法检查,促进医疗卫生行业强检计量器具的管理走上规范化、制度化的轨道。

药品安全“黑名单”制度10月起实施

10月1日起,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过各地药监局政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管,以震慑违法行为。此项举措被称为药品...

  • 时间: 2012/08/16

【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识符

食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规,将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符,即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规,建立统一的医疗器械设备识别系统。

医械技术信息服务需求迫切

中国医学装备协会理事长朱庆生表示:“当前,为了选购到适宜的医疗器械,卫生行政管理部门、医疗机构、医疗器械生产和经营企业以及广大从业人员对医疗器械技术信息服务的需求越来越广泛和迫切。”

医疗RFID机器人问世 可远程监控医疗器械

常州高特与山东某知名大学联合启动了医疗RFID机器人科研项目,该项目尝试将RFID技术运用于医疗机械设备的安全监管中,研究开发医疗RFID机器人管理系统,以期实现对医疗机械设备的远程监控和信息管理,达到风险预警及减少...

植入性医疗器械“踪迹”将可循

医疗机构要建立采购验收制度,采取“临床科室申请—采购部门审核—确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用(入库)”的程序进行。要建立临床使用规范管理制度,认真验证产品质量和合法性,认真做好消毒工...

2011年嘉兴市药品医疗器械九大典型案件

嘉兴市食品药品监督管理系统评出2011年度药品医疗器械九大典型案件,其中有3起案件涉及无注册证的医疗器械经营,2起涉及假药销售,2起与无证经营相关。

国家食品药品监督管理局印发《2012年第1期违法药品医疗器械-保健食品广告公告汇总

...同级工商行政管理部门查处的违法药品广告33648次、违法医疗器械广告3239次、违法保健食品广告6551次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告,各省(区、市)食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广...

  • 时间: 2012/04/18

河北药监局部署2012年医疗器械监督管理工作

河北省食品药品监督管理局组织召开医疗器械监督管理工作会议,安排部署2012年医疗器械监管工作任务:加强对国家和省重点监控产品和企业的监管;继续做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作;进一步规范经营企业行为...

“十二五”医改“强基层”医械企业最先受益

...示,未来几年的医改将重点扶持基层医疗能力,主营基层医疗器械、医院信息化服务、护理及中药保健产品的上市公司有望从中受益。

多措施并举强化医疗器械管理“软肋”

医疗器械市场供需两旺,但由于管理混乱,医疗器械质量问题频出。要想有效控制这一问题,还要从监管入手,强化医疗器械生产、流通和使用三大环节中的规范管理

BSI全球医械专家访华 助中国企业迈向世界

...同行带来内容丰富的培训课程,这也是总部专家针对中国医疗器械企业开设的首场培训课。