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Apple Watch带火了可穿戴设备也引来了规范的监管

FDA（美国食品药物管理局）近来起草了一份初步指引，基于此可以判断拥有健康跟踪和建议服务的可穿戴设备（如Apple Watch) 是否属于受监管的医疗设备。

http://news.hc3i.cn/art/201501/32597.htm
时间: 2015/01/22

医疗器械GSP落地 18万家企业大洗牌

1月19日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，...

http://news.hc3i.cn/art/201501/32572.htm
时间: 2015/01/21

CFDA的1号文悄然现身推广电子监管药企均入网

...剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品...

http://news.hc3i.cn/art/201501/32467.htm
时间: 2015/01/09

欧盟VS美国，移动医疗APP监管哪家强？

...随着移动健康的发展和进步，人们对于美国移动健康应用监管领域的担忧也越发严重。这些普遍的质疑包括，FDA的审批流程耗时甚长，标准执行前后不一，基于危险建立的分类模式会阻碍创新，这些都折磨开发人员。上述问题导...

http://news.hc3i.cn/art/201412/32296.htm
时间: 2014/12/25

【独家】没有财政拨款，行为医学数据交换如何加速?

尽管缺乏联邦资金，越来越多的人却在为行为数据电子交换做准备，并采取了额外的监管保障措施来保护敏感的行为医学和药物使用数据。

http://news.hc3i.cn/art/201412/32268.htm
时间: 2014/12/23

中外移动医疗监管政策的比较与未来展望

...开业暂行管理办法”等，但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定，虽然卫计委曾经有一些指导意见公开发表，不过未进行事实上的监管，那么未来这一块会如何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政...

http://news.hc3i.cn/art/201412/32214.htm
时间: 2014/12/18

上海：部分公立医疗机构明年试点薪酬改革

记者从近日举行的“公立医院改革”人大代表集中视察活动中了解到，本市将通过开展家庭医生签约居民医保费用管理试点、健全信用监管体系、在部分公立医疗机构率先启动薪酬制度改革试点等举措，加大改革攻坚力度。

http://news.hc3i.cn/art/201412/32195.htm
时间: 2014/12/17

2014年FDA批准的31个移动医疗产品

为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...

http://news.hc3i.cn/art/201412/32113.htm
时间: 2014/12/08

这些移动医疗产品何以获FDA批准

为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...