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【独家】FDA：信息透明是药物APP基本要求
过去几年里，FDA对于移动医疗管理的范围进行逐步明确，但在用药指导APP的监管还不够清晰，临床决策支持的案例多的令人咂舌，因此监管规则的制订让人无从下手。为了给制药公司提供参考，笔者从FDA已经公布的规定进行了汇...
- http://mall.hc3i.cn/art/201506/33703.htm
- 时间: 2015/06/17
美国FDA发布新APP 医师实时追踪药品信息
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题...
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32993.htm
- 时间: 2015/03/11
欧盟VS美国，移动医疗APP监管哪家强？
随着移动健康的发展和进步，人们对于美国移动健康应用监管领域的担忧也越发严重。这些普遍的质疑包括，FDA的审批流程耗时甚长，标准执行前后不一，基于危险建立的分类模式会阻碍创新，这些都折磨开发人员。上述问题...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32296.htm
- 时间: 2014/12/25
2014年FDA批准的31个移动医疗产品
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32113.htm
- 时间: 2014/12/08
这些移动医疗产品何以获FDA批准
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32105.htm
- 时间: 2014/12/05
大数据时代带来更理性、更可靠的决策
...、公共卫生监控、可产生实时报告的数据挖掘技术，以及移动通信技术结合在一起，可以让患者、医学研究者、公共卫生与环境当局同时受益。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/30043.htm
- 时间: 2014/05/30
美国FDA批准首个手机APP和大数据平台
美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台，日前顺利通过FDA审评，这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/30042.htm
- 时间: 2014/05/30
【独家】FDA厘清移动医疗管理权限
美国食品药品监督管理局正在推动制定规范以便对移动医疗进行管理。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29251.htm
- 时间: 2014/04/08
“约会”FDA 苹果iWatch或将进入移动医疗市场
12月的时候，苹果高管会见了FDA局长Margaret A.Hamburg等人，具体内容则是与\"移动医疗应用\"有关。这或许也暗示了传闻中的iWatch将围绕健康功能进行开发。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28559.htm
- 时间: 2014/02/01
【独家】FDA指南 未能彻底解决移动App灰色地带问题
2013年9月，美国FDA终于发布了公众期待已久的移动医疗应用程序终极指南。业内人士指出，这份指南是公正而且理性的，不过对移动医疗App发展“灰色地带”的态度仍然非常模糊。在未来，移动医疗App“灰色地带”或许将会经历...
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28098.htm
- 时间: 2014/01/02
FDA发布移动医疗应用指南
9月23日，美国食品药品管理局(FDA)对移动医疗应用程序(或应用软件)开发商发布最终指南，移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26808.htm
- 时间: 2013/09/27
美国最终版移动医疗App监管指南发布
9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。办法规定，对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26767.htm
- 时间: 2013/09/25
FDA颁布医疗软件规范指南
...图片来对病人进行诊断; 作为一款规范医疗设备出现的移动平台软件，比如某些软件可以让智能手机化身成心电图机。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26748.htm
- 时间: 2013/09/24
美移动医疗App 监管还是放任？
许多人指责FDA的监管政策，称其遏制了行业创新，限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出，监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本，阻滞app进入市场的步伐。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26594.htm
- 时间: 2013/09/16
移动医疗APP如何应对监管的挑战
...尿检App应用如要继续在美国市场上销售，需获得FDA批准。移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭，每个医疗App都有许多同类的模仿产品，商业外壳可以复制，但专业性难在短期内拷贝，不专业的态度将祸及整个行业的市场信誉。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25724.htm
- 时间: 2013/08/08
FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革
FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案，包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证，以及风险管理建议指标;同时也规划在今年9月～10月进入最终审议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25277.htm
- 时间: 2013/07/16
美国FDA管制移动医疗App 被疑限制市场创新
要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场，需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。医疗器械和辐射健康中心的国家政策研究部门副主任Nancy K. Stade在一封写给FDA的信中指出，“72个月和7500万美元...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19998.htm
- 时间: 2012/06/11
2011年15款最实用iPhone医疗保健应用程序盘点
移动医疗程序已如此发达，这些应用将医疗保健带到我们的手机中，这些程序不止改变了人们的生活，也改变了人们的医疗保健观念。在苹果公司推荐的“21类最受欢迎应用程序”中，有一类是针对消费者和专业医护人员的医学...
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17277.htm
- 时间: 2011/12/14
【独家】聚焦FDA《移动医疗应用程序指南草案》
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能。草案规定了三类需要FDA审核的设备，成为了行业会议和移动医疗联盟的议题。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/14987.htm
- 时间: 2011/08/03
哪些移动医疗APP具有潜在风险?
7月19日，美国食品与药物管理署( FDA )针对美国数量日益增长的医疗类 APP 对公众健康带来的潜在风险，出台移动医疗 APP 指导草案，对移动医疗 APP 进行规范和监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14818.htm
- 时间: 2011/07/27