日本中外制药一款已获FDA批准的抗新冠疗法正等待日本国内批准
6月30日消息日本中外制药公司向日本厚生劳动省提交了一份申请，要求批准该公司研发的一种抗新冠病毒药物，该药物在美国已获紧急使用授权批准。
- //news.hc3i.cn/art/202106/46058.htm
- 时间: 2021/06/30
接种疫苗并不意味可恢复正常生活
...相继宣布其疫苗已在后期临床试验中取得了成功。目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权，对莫德纳的疫苗正在加紧考虑进行紧急使用授权。但是，对于这些疫苗一旦使用将如何起作...
- //news.hc3i.cn/art/202012/45701.htm
- 时间: 2020/12/15
莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据：100%预防新冠重症
当地时间11月30日，美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中，莫德纳指出，该公司的疫苗可100%预防新冠重症。
- //news.hc3i.cn/art/202012/45685.htm
- 时间: 2020/12/01
新AI工具“听”咳嗽声鉴别新冠肺炎
据美国趣味科学网站3日报道，麻省理工学院（MIT）研究人员称，他们发明了一款新人工智能模型，可以通过倾听健康人和新冠肺炎患者之间咳嗽的细微差别，发现新冠肺炎无症状病例。目前他们正对这一AI工具开展临床测试，也...
- //health.hc3i.cn/art/202011/45645.htm
- 时间: 2020/11/06
中美科学家筛出三种抗新冠病毒活性药物
中国和美国的科学家团队利用人类多能干细胞生成了肺和结肠类器官系统，借助这一成果他们对美国食品药品管理局（FDA）批准的药物进行筛选后，鉴定出了三种显示对新冠病毒具有抗病毒活性的药物。这项29日发表在英国《自...
- //health.hc3i.cn/art/202011/45624.htm
- 时间: 2020/11/02
首个新冠病毒“唾液检测”法获美国FDA紧急使用授权！
相对目前的鼻和咽拭子方法，唾液检测能够进行更广泛的使用。据已经进行的对比测试结果显示，其准确率可达100%。
- http://health.hc3i.cn/art/202004/44787.htm
- 时间: 2020/04/14
美国药监局FDA公开发布：所有\"FDA注册证书\"都不是我发的！
所有“FDA注册证书”都不是官方发的......
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44733.htm
- 时间: 2020/04/07
简讯 | 报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国 外交部：抗疫物资认证标准差异不应成为合作障碍
2020年4月1日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，以下为部分实录。
- http://news.hc3i.cn/art/202004/44707.htm
- 时间: 2020/04/01
零突破！中国抗癌新药在美获批上市
当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44022.htm
- 时间: 2019/11/15
细胞与肿瘤精准医疗论坛
...1年里，肿瘤的细胞治疗取得了突破性进展，尤其是2017年美国FDA相继批准了诺华和凯特（已被吉利德收购）的两款CAR-T疗法，开创了细胞治疗的历史。
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42857.htm
- 时间: 2018/08/15
黑科技”追踪：当智能药片获FDA批准以后
...躁郁症和抑郁症）的一个版本——Abilify MyCite ，成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个智能药物。这一消息意义重大，它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42685.htm
- 时间: 2018/07/02
FDA局长最新演讲：人工智能和数字医疗要怎么管？
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示，必须始终把保护患者放在工作的首位，确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。...
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42522.htm
- 时间: 2018/05/22
FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件
据 Pmlive 近期报道，美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断，如果发现可疑的大血管阻塞，这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描（CT）结果并短信通知神经血...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42168.htm
- 时间: 2018/03/23
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
美国首个针对体内基因突变的基因疗法今日获批
12月20日，美国FDA宣布批准Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）上市，用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）的儿童和成人患者，值得一提的是，Luxturna也是首款在美国获批、靶向特定...
- http://news.hc3i.cn/art/201712/41596.htm
- 时间: 2017/12/20
美国第一款获FDA批准的“数字药片”问世
11月17日，美国第一款“数字药片”问世，日本大冢制药公司和美国硅谷企业合作研发的“数字药片”Abilify MyCite得到美国食品与药物管理局(FDA)批准，拿到了上市的“入场券”。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41425.htm
- 时间: 2017/11/28
100万美元一粒药，新技术让现有支付体系的变革迫在眉睫
虽然没有像CAR-T那么轰动，但美国FDA专家咨询委员会一致支持Spark Therapeutics的结果，很有可能也是一个载入史册的时间。因为它意味着基因疗法很有可能在不久之后获得FDA的正式批准。
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40889.htm
- 时间: 2017/10/16
美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40753.htm
- 时间: 2017/09/29
AI医疗大幅扩张，美国FDA将作何反应？
...再度掀起。但由于其高风险性，FDA将会监管这些软件。在美国，虽然《21世纪治愈方案》已经撤销对部分CDS的监管(ClinicalDecisionSupport，临床决策支持)，并表示还将撤销对更多项目的监管，但确凿无疑的是，FDA会继续监管高风险的...
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40458.htm
- 时间: 2017/09/06
快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
...，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
- http://news.hc3i.cn/art/201708/40058.htm
- 时间: 2017/08/08