药品生产质量管理规范

“疫苗事件”持续发酵四问长生生物百白破疫苗旧案

7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

...心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。

1月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），该《规范》将于2015年3月1日正式施行。

新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线?

...作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须...

...省重点监控产品和企业的监管；继续做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作；进一步规范经营企业行为，强化流通环节的监管；以高风险品种为重点，全面开展专项监督检查；创新监管模式，积极探索科学有效的监管方式...

本月23日，湖南药监局正式启动并部署了全省医疗器械质量管理规范工作。明年开始，按照国家食品药品监督管理局规定，湖南省医疗器械生产企业将逐步实施《医疗器械生产管理规范》。

为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于今年第三季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监...

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。