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美国首个针对体内基因突变的基因疗法今日获批

12月20日，美国FDA宣布批准Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）上市，用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）的儿童和成人患者，值得一提的是，Luxturna也是首款在美国获批、靶向特定...

美国第一款获FDA批准的“数字药片”问世

11月17日，美国第一款“数字药片”问世，日本大冢制药公司和美国硅谷企业合作研发的“数字药片”Abilify MyCite得到美国食品与药物管理局(FDA)批准，拿到了上市的“入场券”。

一百万美元一粒药，新技术让现有支付体系的变革迫在眉睫

基因疗法很有可能在不久之后获得FDA的正式批准。Spark公司将会在FDA的批准之后公布价格，售价大约在100万美元。

100万美元一粒药，新技术让现有支付体系的变革迫在眉睫

虽然没有像CAR-T那么轰动，但美国FDA专家咨询委员会一致支持Spark Therapeutics的结果，很有可能也是一个载入史册的时间。因为它意味着基因疗法很有可能在不久之后获得FDA的正式批准。

美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。

FDA推动临床试验数字化模式，进入数据科学新时代

最近关于FDA的故事多了点儿，但都是干货新鲜事儿，是正向积极的发展。各位内行看门道儿，外行就看看热闹吧。

AI医疗大幅扩张，美国FDA将作何反应？

...域，一股现代的淘金风潮再度掀起。但由于其高风险性，FDA将会监管这些软件。在美国，虽然《21世纪治愈方案》已经撤销对部分CDS的监管(ClinicalDecisionSupport，临床决策支持)，并表示还将撤销对更多项目的监管，但确凿无疑的是...

快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招

...进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

癌症治疗新突破：新型基因药物有望获FDA批准

癌症一直是人类希望功课的病种之一，近年来，随着科技的不断发展，很多科学家认为基因可能是癌症治疗的有效突破口，也逐步开展了对基因抗癌的深度研究。

FDA批准首个医疗VR，阿凡达帮助中风康复

...，而且预后效果不佳。但是，最新一款虚拟现实最近获得FDA批准，帮助患者更好更快恢复。这个系统由瑞士公司MindMaze开发，在欧洲市场已经获得批准和上市，这次FDA的批准将率先将VR推广到美国医院，用于脑神经受损的病人。

不跑医院，家用医疗检测可能是个大生意

...从事在家实验室测试设备的公司，如Scanadu和Cor仍在等待FDA（美国食品及药物管理局）的批准。不过一些简单的实验室测试仍然可以在自己家完成，并将结果发送到实验室，一些新的创业公司看到了这个市场，比如提供 STD（性传...

植发机器人来了！美国 ARTAS 植发机器人登陆中国

...在中国使用。在更早些年，ARTAS植发机器人获得了、美国FDA及欧盟CE认证。

首款医疗级腕表走出国门 橙意Dr.Watch2.0获国际双认证

2016年8月，橙意Dr.Watch2.0继橙意脉搏血氧仪之后，再次获得美国FDA、欧盟CE医疗器械认证，这橙意家人研发的远程医疗系列产品得到国内外权威机构的一致肯定。

机器人ARES通过FDA批准 可用于医疗病人

据IEEE Spectrum消息，FDA在2016年5月 底批准了Auris Surgical公司的医疗机器人ARES(Auris Robotic Endoscopy System 的缩写)，它现在可以用于诊断和治疗病人。

第一个获FDA批准的3D打印药物正式上市

...a Pharmaceuticals 宣布，之前获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准的产品SPRITAM?（左乙拉西坦）片剂正式上市， 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性...

FDA给智能超声波检查工具iViz颁发通行证 用于临床医疗

日前，FDA（美国食品药物管理局）给 FUJIFILM SonoSite（日本富士胶片-索诺声公司）发了一张向市场推广其 iViz 智能超声波检查工具的 “通行证”。

FDA批准了3D打印药物 精准医疗也需要它

近期的一份公告显示，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一种3D打印药物。这标志个性化药物又向前迈出了一步。

【独家】FDA：信息透明是药物APP基本要求

过去几年里，FDA对于移动医疗管理的范围进行逐步明确，但在用药指导APP的监管还不够清晰，临床决策支持的案例多的令人咂舌，因此监管规则的制订让人无从下手。为了给制药公司提供参考，笔者从FDA已经公布的规定进行了汇...

视觉图像公司的移动诊断APP获FDA批准

FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k），实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊...

制造FDA认可的医疗设备需要注意八方面问题

如果你有改变医疗保健领域的念头，并且有一个想法和创意，那么恭喜你！你马上就开始要进入医疗设备的产品研发阶段，而这是一段奇妙的旅程。