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FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革

FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案,包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证,以及风险管理建议指标;同时也规划在今年9月~10月进入最终审议阶段,将公布完整的移动医疗MMA认证法规,未来所有在美国申请上...

手机尿液检测医疗应用遭美FDA首度调查

今年三月在洛杉矶TED展示一款可检测尿液的手机应用程式uChek,只要利用手机拍下浸润过尿液的试纸,即可透过试纸颜色辨识尿液中各式成份,包括糖份、酮类、蛋白质等,目前最典型的检测应用是尿路感染。

医疗器械引发安全担忧

根据FDA对全美四分之一的医院的调查结果,FDA发言人对美联社称据不完全统计每年都有超过500起以上的外科手术是这样引起的。外科医生在在做手术的时候往往要控制三条或者四条机械臂对患者进行操作,这大大增加了医生对器...

高科技智能牙刷 蓝牙纽带实现数据同步

人们平均的刷牙时间仅有46秒,那么,如何保证刷牙的时间达到推荐的2分钟?得到FDA的批准新型蓝牙牙刷,通过牙刷柄上的一个按钮,用户还可以将数据同步到配套的应用上,并将其发送给牙医。

美国Ⅱ期临床研究获成功

中国调脂中药血脂康在美国食品与药品监督管理局(FDA)II期临床研究获得成功。该项研究是我国临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究,为血脂康FDAⅢ期临床研究提供了客观依据。血脂康是我国具有自主知识产权的天然...

小型左心室辅助装置获FDA批准

2012年11月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了HeartWare左心室辅助装置( LVAD)用于晚期心衰等待心脏移植的患者。HeartWare LVAD是由一个置入泵,外部驱动器以及电源组成,可于医院内或院外使用。

基于可消化RFID技术的数字医疗设备前景可观

美国食品和药物管理局(FDA)通过首例可服用设备——即内置可消化微芯片的药物,这些药物可以让医生知道病人是否按规定服药。对于一些人而言,这意味着一个数字药物时代的到来。

止痛药膏或可灼伤皮肤 曼秀雷敦、强生等被FDA点名

...药“自我治愈”。不过,最近美国食品药品监督管理局(FDA)警告,这种自我治愈可能存在一定风险,原因是部分非处方外用止痛药有可能会灼伤皮肤,其中不乏强生、曼秀雷敦这样的知名畅销品牌。

  • 时间: 2012/10/10

【独家】美国医疗器械市场七大新品出炉(多图)

2012年7月以来,几款全新的医疗设备陆续通过FDA审核获准上市,这些新品为改善慢病患者护理、用药效果跟踪等提供了新的途径。

FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符

为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”,美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI),FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库,让医疗器械标签的日期格式标准化。

美国对医疗类App开发进行监管 中国或两年后终结乱局

一方面是上万的从业者,一方面是不明的政策监管体系。未来国内的医疗类App走向如何?我们看美国的做法。美国FDA 7月开始对医疗类App开发进行监管,对于相关产业仍处于起步阶段的中国,政府监管介入或滞后两年。

TriReme新型Glider PTCA球囊导管系列获FDA批准

TriReme Medical, Inc. (TMI) 今天宣布,该公司拓展后的独特 Glider™ PTCA 球囊导管系列已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Glider™ 现获准用于治疗冠状脉管系统损伤,球囊直径为1.5毫米至3.5毫米,长度为4毫米至20毫米。

【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识符

食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规,将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符,即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规,建立统一的医疗器械设备识别系统。

美国FDA管制移动医疗App 被疑限制市场创新

要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场,需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。医疗器械和辐射健康中心的国家政策研究部门副主任Nancy K. Stade在一封写给FDA的信中指出,“72个月和7500万美元...

FDA发布气管切开插管一级召回令

FDA于2月25日发布一项有关气管切开插管的一级召回令,意味着有患者可能会因此受伤或死亡,这是FDA最高级别的召回令。FDA表示使用者需要鉴别目前正在使用的插管,避免使用涉事插管并更换为未受影响的产品。

FDA能否继续“Hold住”医械评审?

一直以来,美国医疗设备制造商敦促FDA应像欧洲药监当局那样,加快高风险医疗设备的审批。但是,最近在法国发生的乳房植入物泄漏丑闻,让他们闭上嘴。

FDA公布医疗器械计划 旨在监测白内障手术

12月21日,美国食品与药物管理局(FDA)公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划,旨在通过早期检测暴发而抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。

FDA批准Chocolate PTA 球囊导管在美国上市

治疗外周动脉疾病 (PAD) 的下一代经皮技术开发商 Quattro Vascular Pte Ltd(简称 Quattro Vascular)今天宣布,该公司的 Chocolate PTA 球囊导管(简称 Chocolate)已经获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国上市。

FDA批准首个手持式颅内血肿检测器上市

美国食品药品监管局(FDA)批准了首个手持式颅内血肿检测器上市,这种检测器被命名为Infrascanner Model1000,能够帮助遭受严重脑部损伤患者提供数据。

2011年15款最实用iPhone医疗保健应用程序盘点

...按医疗、健康、健身分类,有几个医学应用甚至还通过了FDA医疗认证。