岱嘉医疗影像数字化解决方案
...符合一系列国际标准，便于推广应用 全系统符合美国FDA认证、中国SDA认证、IHE认证；通过ISO13485:2003质量管理体系认证；通过ISO9001:2000质量管理体系认证，系统具高度安全性和稳定性；PACS系统与多家HIS厂商进行成功整合，接...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-28162-1-1.html
- 时间: 2011/01/10
- 作者: 78841170
利用Scrum/Sprint开发流程构建高可靠性医疗电子设备
...件必须通过严格测试，并符合美国食品药品监督管理局(FDA)的严格要求。为确保我们的新设计能够发挥理想可靠的性能，顺利通过FDA审批流程，我们采用了一种称为“Scrum/Sprint开发流程”的高度结构化的设计方法。此外，通过减...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-27398-1-1.html
- 时间: 2010/12/31
- 作者: craftsman
基于SOC的手持医疗设备设计方案
...须确保使用的所有组件全都符合美国食物及药品管理局(FDA)的规范要求。例如，FDA要求医疗设备使用的所有组件在今后5年内都必须保持量产状态。考虑到上述要求，许多开发人员都开始转而采用片上系统架构来缩短设计周期，减...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-27358-1-1.html
- 时间: 2010/12/31
- 作者: wfa7889
四川美康PASS合理用药监测系统
...以药理分类、适应症分类、禁忌症分类、不良反应分类、FDA妊娠安全性分级等不同的分类方式进行的药物信息查询；还可以通过药物名称、适应症、禁忌症、不良反应、相互作用等不同的关键词进行药物相关信息的自由检索。数...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-26484-1-1.html
- 时间: 2010/12/15
- 作者: sk19880221
PACS系统的FDA认证是那方面的认证？
现在在研究一个国外的PACS系统，他们说通过了FDA认证，这个认证是那方面的认证？DICOM规范遵循？性能功能？哪位高人解释一下，实在找不到这个认证的具体内容，好像是个什么食品与药品的认证，和PACS有什么关系？
- http://bbs.hc3i.cn/thread-26249-1-1.html
- 时间: 2010/12/09
- 作者: yuanyong
医院存储及安全归档解决方案
...律法规的遵从，如《SEC17-4》、《HIPAA》、《CFR21第11部分FDA》、《Sarbanes-Oxley》、《加拿大PIPEDA》、《英国数据保护法案》等等。 用户归档的每个文件都拥有由一个MD5hash，一个SHA-1hash及文件长度构成的唯一数据数字指纹，我...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-25171-1-1.html
- 时间: 2010/11/22
- 作者: ygmgc
南京海泰临床研究数据采集与管理系统
...际相关法规与标准：按照国际上对计算机系统验证、美国FDA的21CFRPart11（美国联邦法规21条第11章：电子记录与电子签名有关的规定）的要求构架与设计EDC系统，使得通过该系统收集与处理的研究数据达到国际认可的标准。完善的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-23748-1-1.html
- 时间: 2010/11/04
- 作者: fox
除颤监护仪的工作原理与维护保养
...代ICD成功应用，依据ICD原理设计的全自动除颤器1999年获FDA认证并应用于临床。2000年中国国家药品监督管理局批准进入中国市场。单相波 双相波单相波除颤，电流只在电极之间单向流动。双相波除颤，电流先单方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-22657-1-1.html
- 时间: 2010/10/27
- 作者: yappgchen
医疗电源的选择与应用
...相关的规定和法规。 GMP资格 美国食品药物管理局(FDA)要求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范)的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量控制规程符合GMP规范。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-22646-1-1.html
- 时间: 2010/10/27
- 作者: billliy
岱嘉医疗影像数字化解决方案
...。●符合一系列国际标准，便于推广应用全系统符合美国FDA认证、中国SDA认证、IHE认证；通过ISO13485:2003质量管理体系认证；通过ISO9001:2000质量管理体系认证，系统具高度安全性和稳定性；PACS系统与多家HIS厂商进行成功整合，接...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-22283-1-1.html
- 时间: 2010/10/25
- 作者: hrq456
SAS 制药行业解决方案
...分析行业领导者、临床数据分析的实际标准、电子提交的FDA标准以及所有财富500强制药公司的首选，确保准确、统一、可靠的制药研究数据分析。通过提供更有效地存储、管理和分析发现和临床数据的方式，SAS解决方案允许制药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-21822-1-1.html
- 时间: 2010/10/19
- 作者: yinghua568
借鉴FDA 管理经验降低医疗设备电磁干扰
借鉴FDA管理经验降低医疗设备电磁干扰
- http://bbs.hc3i.cn/thread-20988-1-1.html
- 时间: 2010/10/09
- 作者: fenglipiao
SERVO呼吸机PM程序在呼吸机质控中的意义
...查。SERVO呼吸机标准配置两个镍氢蓄电池模块，按照美国FDA的要求，可以保证呼吸机至少一个小时内断电情况下的正常工作。镍氢蓄电池模块正常情况下寿命30个月。另外，机器内部电路板上还有两个锂电池，寿命5年。PM时要求...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-20489-1-1.html
- 时间: 2010/09/29
- 作者: korey
医疗信息标准化管理与应用
...NationalDrugCode）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序。它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-20232-1-1.html
- 时间: 2010/09/27
- 作者: iamzouming
复旦大学附属儿科医院PACS/MIIS系统（上海）招标采购
...格要求： 1）投标人的软件产品必须自行开发并获得FDA、CE、SFDA的认定； 2）投标人必须是PACS的开发商主体，或由PACS的开发商和代理商联合参与投标；PACS的售后保修服务、定期维护保养、软硬件的升级、零配件的提供必...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-20018-1-1.html
- 时间: 2010/09/25
- 作者: computerfs
HC3i最新专题：“软硬兼施”武装手术室
...告开通。软件类：·全国心脏手术数据库获近4万例临床·FDA批准新型手术器械跟踪技术·数字医院运用虚拟手术的重要性·首例“手术包RFID安全追溯信硬件类：·经脐单孔腹腔镜可同时做两个手术·首个机械臂远程心脏手术完成·...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-19552-1-1.html
- 时间: 2010/09/14
- 作者: yincy
分子骨科：可能改变诊治思路
...研究最多的重组蛋白是rhBMPs。美国食品药品监督管理局（FDA）于2002年通过了对rhBMP-2的上市批准。虽然重组蛋白有明确的临床治疗效果，但价格昂贵。例如治疗风湿性关节炎的TNF每年的花费为100000美元；促进骨骼生长的BMPs每次使...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-14159-1-1.html
- 时间: 2010/07/29
- 作者: samoolee
哺乳动物细胞培养制备重组蛋白质药物研究进展
...细胞表达重组蛋自和抗体药物的研究和技术开发。1987年FDA批准了基因泰克公刮生产的tPA，这是世界上第一个哺乳动物细胞制备的重组蛋一质药物，当时基因泰克公司借鉴了细菌大舰模培养技术，在搅拌式反应罐中大规模培养悬...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-12698-1-1.html
- 时间: 2010/07/09
- 作者: only
医疗领域应用物联网的切入点是对象管理
...发我们的系统，这是最好的出路。 据资料显示，美国FDA有一个统计数字，医生的差错大概在35%被药剂师纠正，药剂师的错误15%被护士纠正，护士目前是没有什么手续再来帮她纠正。从临床流程管理的角度来讲，医生已经有了...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-12250-1-1.html
- 时间: 2010/06/25
- 作者: golfer
个性化诊疗：充满诱惑而又困难重重的市场
...的认知正在不断增加，分子诊断所必需的技术已经存在，FDA已经批准了28种不同的诊断及药物治疗标记，个性化医疗的早期应用证明了它在保健系统发展中的潜能，因此，这个数据还会继续增长。除了医疗和经济效益，许多公司...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-12059-1-1.html
- 时间: 2010/06/21
- 作者: yincy