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国务院印发新一代人工智能发展规划,健康医疗划入重点

...床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量疗效致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需(文末有相关内容:一图读懂|短缺药保障,国家要做这些事...

中央全面深改组会议:要扩大医疗保险制度覆盖面

...床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量疗效致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。

山西推动仿制药致性评价 解决同药不同效等问题

7日,山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会,该省食药监、卫生等相关部门向媒体介绍了“仿制药质量疗效致性评价”专项行动有关情况。

数据分析助力药企备战“仿制药致性评价”

...段时间以来,国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药致性评价等等的政策文件,这在体现了政府对药品质量的高度重视的同时,也似乎切断了一大批药企生产线的“总闸”。如坐针毡的药企如何能够逃过这个“生死劫”?...

仿药巨头TEVA的药品致性秘诀

...键性评价指标基础自从2015年下半年以来,关于仿制药致性评价相关政策密集出台,关于仿制药的质量问题已经成为我们当前需要立即解决的问题。所谓仿制药致性评价,是指将仿制药对比其原研药,在临床的有效性安...

迷失市场的中国首仿药:在何处,往何方?

...研发生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药致性评价目前为止并未大面积开展,但从直观感受上,中国企业的仿制药整体是不如原研药物的,这一点业内人士基本也有共识。在市场受众方面,临床医生更有发言权...

2015年11月CDE药品审评情况分析报告

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量疗效致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号),公告中提到对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018...

2015年CDE药品受理情况分析报告

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量疗效致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号),对仿制药的申报造成的很大的冲击,有人甚至称之为“毁灭性的”,猜想在很长一个阶段内,仿制药的申报...

药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回

...研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度仿制药致性评价工作。面对此次自查核查。不少药企抱怨,药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢,孙忠实认为,该举措不仅不会导致其速度降低,反而会提高办事效率...

2015年CDE药品受理情况分析报告

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量疗效致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号),对仿制药的申报造成的很大的冲击,有人甚至称之为“毁灭性的”,猜想在很长一个阶段内,仿制药的申报...

目前市场上97%的仿制药都没有安全性有效性临床数据

到今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的致性评价,拟全面提升药品的质量安全标准。随着仿制药质量致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前市场有97%的份...

“新药”“仿制药”被重新定义

...标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量疗效致性评价等措施提高药品质量。但总体上仍然存在药品审评标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。特别是企业低水平重复申报、部分注册申...

基因测序风口思考:市场格局、误区、瓶颈、护城河未来

...的条件很难优化。基因芯片比测序好的地方是可提供高度致性的数据,但易出现假阳性,往往还要测序或定量PCR进行验证。质谱方法快速且便宜,但基本还是检测蛋白质代谢物,应用到检测核酸还有困难。也有人在尝试开发...

复星医药文化融入组织 品牌整合资源

...认同感、文化参与性的融合度、文化组织行为的向心力致性等不同的维度展开梳理诊断,实施企业品牌战略到企业品牌营销的体系化打造,进而延展企业集团品牌管理的系统化服务。基于以上前提奥古特专家提出:大型企业...

大数据行业应用之医院新一代数据中心建设

...进行统一化、规范化管理,同时有效提高各个科室数据的致性,满足RIS、PACS、HIS及CIS等系统数据的协同与共享。在数据资源体系建设完成后,可在些基础上提供综合应用、监测评价、领导决策服务,实现“数据+服务”的构想...

Meta分析方法在循证药学中的作用

...杂因素干扰减少到最低程度。另一特点是试验的同步性致性。目前医学界肯定的临床随机对照研究是大规模的多中心临床药物试验,是指由多个医疗机构参加的大样本临床药物试验。大规模的多中心临床试验包括了新药临床...

PACS在放射科的建设与应用

...部分之间采用国际标准传输协议,该模块在于保证数据的致性。  1.5.3数字图像存储模块该软件运行于服务器,可实现图像自动提取存储。  1.5.4图像读取诊断模块图像读取及显示提供图像标准格式的分析读取。医生...

“四化”管理在医院血液净化中心创建初期中的应用体会

...疗法之一是维持性血液透析,依从性(病人的行为与医嘱的致性)起着关键的作用。然而在血透治疗中,病人的不依从普遍存在,明显影响着治疗效预后。通过医护人员对病人及其家属进行健康教育,使他们掌握血透的基本知识...

电子病历的优点及存在问题的研究

...速普及。电子病历可以确保诊疗过程的连贯性、完整性致性,因为从门诊、急诊到病房,所有相关的医护人员看到的均是同一格式内容的病人病历,这就确保了所有的诊疗方案均是在充分了解病人整个病情既往病史后作...

电子病历系统好处与问题

...速普及。电子病历可以确保诊疗过程的连贯性、完整性致性,因为从门诊、急诊到病房,所有相关的医护人员看到的均是同一格式内容的病人病历,这就确保了所有的诊疗方案均是在充分了解病人整个病情既往病史后作...